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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 信達生物與葆元醫藥攜手,推進(jìn)新一代肺癌治療藥物在中國的審批進(jìn)程

信達生物與葆元醫藥攜手,推進(jìn)新一代肺癌治療藥物在中國的審批進(jìn)程

熱門(mén)推薦: 己二酸他雷替尼 ROS1 TKI治療 TRUST-I
來(lái)源:醫藥健聞
  2024-03-06
2024年3月5日,信達生物制藥集團與葆元醫藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。

       2024年3月5日,信達生物制藥集團與葆元醫藥共同宣布,新一代 ROS1 酪氨酸激酶抑制劑(TKI)己二酸他雷替尼膠囊的第二項新藥上市申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,用于未經(jīng)ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線(xiàn)治療。

       此前,他雷替尼的第一個(gè)NDA于2023 年11月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格,用于治療既往接受過(guò) ROS1 TKI治療的局部晚期或轉移性 ROS1 陽(yáng)性NSCLC的成人患者。兩項NDA 均基于臨床 II 期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結果。TRUST-I 的中期分析數據已在 2023 年歐洲肺癌大會(huì )(ELCC)上公布[鏈接],并將在 2024 年的醫學(xué)會(huì )議上更新 TRUST-I 的數據。

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