3月4日，艾美疫苗連發(fā)多條公告披露其產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展：3款重磅產(chǎn)品完成III期臨床試驗，沖刺上市；肺炎疫苗和狂犬疫苗產(chǎn)品布局完成，全面推進(jìn)研發(fā)進(jìn)展；四價(jià)結合流腦疫苗II期臨床試驗啟動(dòng)；吸附 破傷風(fēng)疫苗提交臨床試驗預申請。
與此同時(shí)，艾美疫苗發(fā)布2023年業(yè)績(jì)預告，預計虧損18.1億元至19.9億元，虧損原因系艾美疫苗2023年銷(xiāo)售收入與2022年度基本持平，但受其公司無(wú)形資產(chǎn)及商譽(yù)計提減值、研發(fā)費用大幅增加影響。
盡管業(yè)績(jì)預虧，但艾美疫苗披露的重磅產(chǎn)品研究突破性進(jìn)展，顯現了積極信號。
密集釋放期已至
3款疫苗能否扭轉虧損之勢？
據艾美疫苗公告，其研發(fā)的13價(jià)肺炎結合疫苗、無(wú)血清迭代狂犬疫苗、23價(jià)肺炎多糖疫苗均已完成III期臨床試驗的現場(chǎng)工作，正在開(kāi)展新藥申報上市前的各項準備工作，并計劃于2024年完成申報上市。此外，艾美疫苗已完成上述三款疫苗的生產(chǎn)車(chē)間建設，并在已建成的生產(chǎn)車(chē)間完成III期臨床試驗樣品生產(chǎn)。
圖片來(lái)源：艾美疫苗公告
據公開(kāi)數據顯示，2021年中國肺炎球菌疫苗的市場(chǎng)規模達27.52億元，預計于2030年達到438億元。
13價(jià)肺炎結合疫苗
據藥智數據，我國目前僅3款13價(jià)肺炎結合疫苗（PCV13）上市，分別由輝瑞、沃森生物和民海生物研發(fā)生產(chǎn)。
國內PCV13上市產(chǎn)品
數據來(lái)源：藥智數據
此外，值得注意的是，2月28日，康希諾的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體）已申報上市并獲受理，且沛兒13作為PCV13市場(chǎng)的“領(lǐng)跑者”，實(shí)力不容小覷。除艾美疫苗的PCV13完成III期臨床試驗外，坤力生物、微超生物、博沃生物等企業(yè)的PCV13步伐緊隨其后，處于不同的臨床研究階段。
23價(jià)肺炎多糖疫苗
目前，我國上市的23價(jià)肺炎球菌 多糖疫苗（PPV23）有6種，分別由默沙東、成都蓉生、沃森生物、北京科興生物、民海生物以及智飛綠竹研發(fā)生產(chǎn)。
國內PPV23上市產(chǎn)品
數據來(lái)源：藥智數據
此外，蘭州生物、長(cháng)生生物、北京華安科創(chuàng )生物等企業(yè)該品種亦處于不同臨床研究階段，競爭激烈。
不過(guò)艾美疫苗兼具自己的優(yōu)勢，其作為唯一一家同時(shí)布局了13價(jià)、20價(jià)和24價(jià)肺炎結合疫苗的企業(yè)，現已邁入收獲期，據艾美疫苗企業(yè)公告，除13價(jià)和23價(jià)疫苗面臨上市以外，20價(jià)疫苗也已提交臨床申請，且全球同步首研的24價(jià)疫苗已完成臨床前研究工作。
是拼“性?xún)r(jià)比”？還是專(zhuān)注擴展適應癥、突破年齡階段？如何能在競爭激烈的肺炎疫苗賽道脫穎而出，是艾美疫苗接下來(lái)將要深思的課題。
無(wú)血清迭代狂犬疫苗
據公開(kāi)資料顯示，艾美疫苗是全球第二大人用狂犬疫苗制造企業(yè)，是國內生產(chǎn)人用狂犬病疫苗的知名老字號。其產(chǎn)品凍干人用 狂犬病疫苗（Vero細胞）自商業(yè)化以來(lái)，連續15年在中檢院的批簽發(fā)質(zhì)量審核中保持100%的通過(guò)率，在我國所有人用狂犬病疫苗供貨商中創(chuàng )造了最長(cháng)的記錄。
而此次即將上市的無(wú)血清迭代狂犬疫苗更是人用狂犬疫苗的進(jìn)一步迭代升級。含有血清的人二倍體狂犬病疫苗中的動(dòng)物血清殘留是導致疫苗接種人群產(chǎn)生過(guò)敏等不良反應的重要因素之一，與之相比，無(wú)血清狂犬疫苗的最大特點(diǎn)是細胞培養階段無(wú)血清成分，安全性更高。
據藥智數據，截至目前，全球尚未有無(wú)血清狂犬病疫苗獲批上市。根據灼識咨詢(xún)的資料顯示，預計人用狂犬病疫苗（無(wú)血清Vero細胞）未來(lái)十年將成為增長(cháng)迅速的人用狂犬病疫苗，自2023年至2030年，批簽發(fā)量復合年增長(cháng)率可達39.5%，銷(xiāo)售收入復合年增長(cháng)率可達37.1%。
作為一款“劃時(shí)代”的全球首 款重磅疫苗，能否如愿領(lǐng)跑狂犬疫苗市場(chǎng)？拭目以待。
產(chǎn)品多元布局
創(chuàng )新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力
雖然多款重磅產(chǎn)品即將上市，但虧損仍是艾美疫苗頭頂繞不開(kāi)的“烏云”。
艾美疫苗2023年業(yè)績(jì)預告顯示，預計虧損18.1億元至19.9億元，而2022年同期凈虧損為2.3億元。對于虧損加大的原因，艾美疫苗表示是由于收購控股子公司珠海麗凡達生物技術(shù)有限公司和公司研發(fā)管線(xiàn)多款產(chǎn)品進(jìn)展使得本年度研發(fā)費用較上年度持續大幅增加。
對比以往財報不難看出，艾美疫苗近年來(lái)在不斷加大疫苗研發(fā)投入。2018 年至 2022 年期間，其研發(fā)投入分別為 0.56 億元、0.99 億元、1.58 億元、3.07 億元、5 億元，年復合增長(cháng)率為 72.86%，并于 2023 年上半年持續增加至 3.99 億元，同比增長(cháng) 105.4%。
艾美疫苗近年研發(fā)投入
數據來(lái)源：艾美疫苗財報
大量的研發(fā)投入和高度創(chuàng )新為艾美疫苗帶來(lái)多款有望成為明星產(chǎn)品的“潛力股”。據艾美疫苗官網(wǎng)顯示，目前艾美擁有針對6個(gè)疾病領(lǐng)域的8款商業(yè)化疫苗，以及針對13個(gè)疾病領(lǐng)域的23種在研創(chuàng )新型疫苗。在產(chǎn)在研的產(chǎn)品覆蓋了世界排名前十的所有疫苗產(chǎn)品（按2020年全球銷(xiāo)售額計）。
艾美疫苗研發(fā)管線(xiàn)
圖片來(lái)源：企業(yè)公告
這其中也有艾美疫苗首次披露的對于多聯(lián)疫苗領(lǐng)域的布局。
多聯(lián)多價(jià)疫苗是未來(lái)疫苗產(chǎn)品的發(fā)展趨勢。四聯(lián)疫苗用于預防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和b型流感嗜血桿菌引起的侵入性感染，具有減少嬰幼兒的接種針次，增強家長(cháng)和嬰幼兒接種依從性等優(yōu)勢。目前，艾美疫苗正積極推進(jìn)吸附無(wú)細胞百白破-HIB聯(lián)合疫苗（簡(jiǎn)稱(chēng)“四聯(lián)疫苗”）的研發(fā)，預計從2024年開(kāi)始會(huì )陸續提交四聯(lián)疫苗及其各組分疫苗的臨床試驗申請。
小 結
盡管艾美疫苗如今仍處于虧損狀態(tài)，甚至虧損進(jìn)一步擴大，但隨著(zhù)PCV13、PPV23、無(wú)血清狂犬疫苗邁向收獲期，后續重磅產(chǎn)品接連的情況下，其疫苗產(chǎn)品的商業(yè)價(jià)值或許不日將兌現，2024年對于艾美疫苗來(lái)說(shuō)或許將是迎來(lái)爆發(fā)式增長(cháng)的一年。
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