創(chuàng )新醫療器械也將納入集采？
冠脈血管內超聲診斷導管?chē)鴥绕髽I(yè)深圳北芯、上海愛(ài)聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監局批準上市，并且作為當年獲批的創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品寫(xiě)進(jìn)了國家藥監局《2022年度醫療器械注冊工作報告》，獲批1年多后，或將面臨覆蓋全國的集中帶量采購。
看來(lái)，萬(wàn)物皆可集采，這句話(huà)真不是吹的！
2023年11月21日，浙江省藥械采購中心發(fā)布兩份醫療器械集采的征求意見(jiàn)稿，分別是《輸注泵省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》、《冠脈血管內超聲診斷導管省際聯(lián)盟集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》。征求意見(jiàn)時(shí)間為2023年11月21日至11月27日。
兩類(lèi)耗材都將由浙江牽頭組建聯(lián)盟，其中，冠脈血管內超聲診斷導管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區市（含新疆兵團），完全就是“國采”的覆蓋范圍，而輸注泵聯(lián)盟范圍僅河北、江蘇、云南未參與，也是一個(gè)“小國采”的架勢。
此次兩類(lèi)耗材集采的覆蓋范圍如此之廣，好久沒(méi)有在醫用耗材集采方面有動(dòng)靜的浙江，不鳴則已一鳴驚人。
而且要注意，冠脈血管內超聲診斷導管?chē)鴥绕髽I(yè)深圳北芯、上海愛(ài)聲分別于2022年7月、12月獲得國家藥監局批準上市，獲批信息專(zhuān)門(mén)在國家局官網(wǎng)發(fā)布，并作為當年創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品寫(xiě)進(jìn)了《2022年度醫療器械注冊工作報告》。
圖源：國家藥監局
據國家藥監局官網(wǎng)介紹，血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，適用于將進(jìn)行冠脈血管內介入手術(shù)的患者對冠脈血管的超聲檢查。
血管內超聲診斷儀和一次性使用血管內超聲診斷導管配合使用，利用超聲脈沖回波原理對血管進(jìn)行新型高速三維機械掃描成像。診斷儀發(fā)射電脈沖激勵導管前端的超聲換能器產(chǎn)生超聲波，通過(guò)血管壁內側反射后經(jīng)超聲換能器接收轉換成電信號并傳輸給診斷儀，經(jīng)過(guò)處理后以二維灰度圖像方式顯示在主機的顯示器上，以反映血管內部結構特征，供醫生進(jìn)行臨床診斷。
圖源：國家藥監局
此次集采產(chǎn)品范圍為獲得國內器械注冊證的冠脈血管內超聲診斷導管（包括但不限于國家醫療保障局醫保醫用耗材分類(lèi)與代碼為 C020215004 開(kāi)頭的產(chǎn)品）。冠脈血管內超聲診斷導管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。首年采購需求量為 292442 根。采購周期計劃為3年。
其中，波科采購量最多，超過(guò)22萬(wàn)根，占全部報量的75%，火山有46143根，占總數的15.8%；深圳北芯有15938根，約占總數的5.5%左右，其余3家企業(yè)天津恒宇、全景恒升、上海愛(ài)聲的需求量都在1萬(wàn)根以?xún)取?/p>
波科的這一款產(chǎn)品在整個(gè)市場(chǎng)中占比如此之大，會(huì )不會(huì )成為其他企業(yè)的“獵物”？
這要看采購規則，包括擬中選規則及采購量分配方式。
圖源：浙江省藥械采購中心
此次集采，只要不高于全國最 低價(jià)且最高有效申報價(jià)的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品；采購量分配方式主要看價(jià)格降幅，降幅越小，獲得的基礎量也越小，而且將調出的剩余的分配量。
基準價(jià)為 9208 元，應該是按采購平臺上的加權平均計算而來(lái)（基準價(jià)=∑（各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價(jià)×各產(chǎn)品歷史采購量）/∑各產(chǎn)品歷史采購量）；60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導管的最高有效申報價(jià)為 4788 元。
圖源：浙江省藥械采購中心
首先，企業(yè)要看是否接受這個(gè)最高有效申報價(jià)，接受就可以擬中選；其次，愿意接受多少價(jià)格降幅，降的越多分配的采購量也越大，但降幅到62%時(shí)雖然不再調出分配量，但也僅能獲得90%的報量。作為市場(chǎng)份額最大的企業(yè)，是否有這個(gè)降價(jià)的勇氣？當然，勇氣的來(lái)源也要看報量是否真正反映了真實(shí)的臨床需求。
此外，此次集采有3年的采購周期內，在采購期內，中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類(lèi)別中選價(jià)掛網(wǎng)的，可視為中選產(chǎn)品；非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類(lèi)別最高中選價(jià)掛網(wǎng)的，在醫療機構考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品。
這句話(huà)有些拗口，但翻譯過(guò)來(lái)就是，中選企業(yè)只要有一個(gè)產(chǎn)品中選，未中選(含未申報情況）只要不高于自家中選的這個(gè)產(chǎn)品價(jià)格，就可視為中選產(chǎn)品。而非中選企業(yè)（含未申報情況），按同組類(lèi)別最高價(jià)中選價(jià)格掛網(wǎng)的，可以視為中選產(chǎn)品嗎？不一定，原文是“在醫療機構考核時(shí)不視為非中選產(chǎn)品”，考核時(shí)對醫院有點(diǎn)作用，但要讓醫院將按中選產(chǎn)品的待遇來(lái)采購和使用，通常情況這么措辭已經(jīng)給醫院留下了“不太好使用”的余地。
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