近日，博濟醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司廣州博濟生物醫藥科技園有限公司申報的“他達拉非片”獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的兩項《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 基本情況
1、藥品名稱(chēng)：他達拉非片（英文名/拉丁名：Tadalafil Tablets）
（1）劑型：片劑
（2）規格：5mg、10mg
（3）注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
（4）上市許可持有人：廣州博濟生物醫藥科技園有限公司
（5）藥品批準文號：國藥準字H20243220、國藥準字H20243219
（6）藥品批準文號有效期：至2029年2年22日
（7）審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，
本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、 其他說(shuō)明
“他達拉非片”是環(huán)磷酸鳥(niǎo)苷（cGMP）特異性磷酸二酯酶5（PDE5）的選擇性、可逆性抑制劑。本品用于治療男性勃起功能障礙，以及勃起功能障礙合并良性前列腺增生的癥狀和體征。
該藥品由美國禮來(lái)公司研制開(kāi)發(fā)，2003年作為治療男性勃起功能障礙（ED）的藥物在美國獲批上市，2005年在中國獲批上市。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品是由子公司與客戶(hù)共同開(kāi)發(fā)研制，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》，表明該藥品已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司的競爭力。上述《藥品注冊證書(shū)》的取得目前不會(huì )對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響，公司將根據該藥品的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
博濟醫藥科技股份有限公司董事會(huì )
2024 年3月2日
合作咨詢(xún)
肖女士
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