近期，全國團體信息平臺宣布了由中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )主導制定的《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》（T/CPAPE 01—2024）團體標準的發(fā)布。這一標準將于2024年6月1日起正式實(shí)施，被業(yè)界譽(yù)為中國版《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》。
該指南的制定是基于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(2010年修訂）的要求，同時(shí)融合了國際上的先進(jìn)經(jīng)驗，包括美國注射劑協(xié)會(huì )（PDA）的第90號技術(shù)報告《藥品生產(chǎn)污染控制策略的開(kāi)發(fā)》、歐洲法規符合性協(xié)會(huì )（ECA）的《如何制定和記錄污染控制策略》以及藥物與醫療保健科學(xué)協(xié)會(huì )（PHSS）的《污染控制策略指南》等內容。雖然這項指南不具有強制性，但它為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供了關(guān)于防污染的技術(shù)參考，對于提升藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染控制有著(zhù)重要的指導作用。同時(shí)，該指南也有助于藥品監管人員更深入地理解污染控制的重要性和實(shí)施方法，從而加強對藥品生產(chǎn)過(guò)程的監管?！稛o(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》的發(fā)布填補了國內在無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略領(lǐng)域的空白，對于推動(dòng)我國醫藥行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。
一、為什么污染控制策略（CCS）概念最近火起來(lái)了？
隨著(zhù)醫藥行業(yè)的持續發(fā)展與進(jìn)步，對無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制標準愈發(fā)嚴格。污染控制策略（CCS）這一概念最初在2017年歐盟的無(wú)菌附錄征求意見(jiàn)稿中被提出，并在2022年正式發(fā)布的歐盟GMP附錄1中得到確認。這一國際規范的統一化引發(fā)了全球藥品生產(chǎn)企業(yè)對CCS的高度關(guān)注，并開(kāi)始推動(dòng)其在生產(chǎn)實(shí)踐中的應用。
CCS已經(jīng)成為國內外醫藥行業(yè)持續關(guān)注的熱點(diǎn)。2024年2月27日，中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )無(wú)菌藥品先進(jìn)制造專(zhuān)業(yè)委員會(huì )發(fā)布了《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》團體標準，這一事件再次在醫藥圈內引發(fā)了廣泛討論。CCS的核心目標是最大 程度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染的風(fēng)險，確保藥品質(zhì)量和患者用藥安全。新的指南進(jìn)一步明確了CCS的概念，即通過(guò)深入理解當前的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，制定出一套計劃性的控制措施，針對微生物、熱原/內毒素、微粒等污染源進(jìn)行有效控制，以保證工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量。
污染控制策略（CCS）之所以成為熱點(diǎn)，是因為它響應了無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的提升需求，符合國際規范統一的趨勢，滿(mǎn)足了基于風(fēng)險管理的需求，得到了行業(yè)內部的廣泛交流，并適應了監管要求的提升。
二、《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》標準信息
三、無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略監管合規的關(guān)注點(diǎn)
國內尚未出臺針對無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南的規定，且目前也無(wú)相關(guān)法規對行業(yè)進(jìn)行更具體的指導，如何合法、合規一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結合《無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南》，梳理了無(wú)菌藥品生產(chǎn)污染控制策略（CCS）技術(shù)指南監管合規的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內容：該指南分為十大章，主要包括總則、規范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和縮略語(yǔ)、污染控制策略的基礎、質(zhì)量體系在污染控制策略中的作用、污染控制策略的控制要素、污染控制策略的監控和有效性分析、附錄，參考法規、指南和文獻等。
(2) 適用范圍：適用于無(wú)菌藥品的微生物、熱原/內毒素和微粒的污染控制實(shí)踐，不涉及交叉污染的相關(guān)要求。本指南為藥品生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)、廠(chǎng)房設施設計單位、設備制造商等提供技術(shù)參考，非無(wú)菌藥品不在本指南的討論范圍內，但對其進(jìn)行污染控制改進(jìn)時(shí)可作參考。
(3) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/104376/，目前最終版只展示部分內容，以下解讀參考了2023年版征求意見(jiàn)稿內容。
(4) 污染控制策略制定和維護步驟有哪些要求？
污染控制策略（CCS）的制定和維護是一個(gè)動(dòng)態(tài)且持續的過(guò)程，它要求企業(yè)將CCS融入到整體的質(zhì)量體系中，并對其進(jìn)行定期的回顧和更新。這一策略的核心在于基于對產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝深入理解的基礎上，建立一套全面的計劃性控制措施，旨在針對微生物、熱原/內毒素和微粒等污染源進(jìn)行有效的控制。CCS的理念和要求綜合反映了國際藥品監管合作組織（ICH）的Q8、Q9、Q10指導原則，強調了質(zhì)量管理的科學(xué)性和風(fēng)險基礎。污染控制策略的制定不是一次性的行為，應將其融入到企業(yè)質(zhì)量體系中并持續更新，同時(shí)還應定期對污染控制措施進(jìn)行回顧，評估其整體有效性和前沿性，且通過(guò)回顧，可能會(huì )發(fā)現一些潛在的改進(jìn)點(diǎn)，進(jìn)而推動(dòng)企業(yè)對污染控制策略進(jìn)行持續改進(jìn)。
污染控制策略的制定和維護步驟可以采取P-D-C-A（計劃-執行-檢查-行動(dòng)）管理模式，以確保策略的持續改進(jìn)和更新。這一模式包括以下步驟：典型的污染控制策略制定和維護步驟示例如下表：
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、中國醫藥設備工程協(xié)會(huì )網(wǎng)頁(yè)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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