仁和藥業(yè)股份有限公司子公司江西閃亮制藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于玻璃酸納滴眼液《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥物名稱(chēng)：玻璃酸納滴眼液
2、劑型：眼用制劑
3、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
4、規格：0.1%（5ml:5mg）
5、受理號：CYHS2201247國
6、證書(shū)編號：2024S00268
7、處方藥/非處方藥：處方藥
8、藥品批準文號：國藥準字H20243217
9、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
1、2022 年8月，公司向國家藥監局提交了藥品上市注冊申請并獲受理，截至本公告日，公司玻璃酸鈉滴眼液累計投入的研發(fā)費用約為人民幣800萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
2、本品是以玻璃酸鈉為主要成份的滴眼液，臨床適應癥為：用于干眼癥，緩解干眼癥狀。目前，國內已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。原研藥品由EUSAN GmbH（生產(chǎn)廠(chǎng)商：URSAPHARM Arzneimittel GmbH）生產(chǎn)，規格為0.1%（包裝規格10ml/支），2015年進(jìn)入中國。
三、對公司的影響和風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)工作，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。公司玻璃酸納滴眼液獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，標志著(zhù)公司具備了在國內市場(chǎng)生產(chǎn)和銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
公司在取得藥品注冊批件后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售，由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告
仁和藥業(yè)股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年三月四日
合作咨詢(xún)
肖女士
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