2024年3月1日，國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》的通告，全文如下。
為進(jìn)一步完善“中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“三結合”中藥注冊審評證據體系），充分發(fā)揮中醫藥在兒童疾病方面的優(yōu)勢作用，鼓勵兒童用中成藥研發(fā)，引導申請人按照“三結合”中藥注冊審評證據體系研發(fā)符合中醫藥治療優(yōu)勢和特點(diǎn)的小兒便秘治療相關(guān)中藥新藥復方制劑，藥審中心組織制定了《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2024年2月29日
相關(guān)附件
1 小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導原則（試行）.pdf
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