在制藥行業(yè)，年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的品種可稱(chēng)為“重磅炸 彈”。據藥智頭條統計，2023年銷(xiāo)售額超過(guò)10億美元的藥品約有140個(gè)，約有2/3實(shí)現了銷(xiāo)售額增長(cháng)，1/3銷(xiāo)售額下滑。
具體來(lái)看，有15個(gè)品種漲幅超過(guò)50%，見(jiàn)下表。
表1 2023年銷(xiāo)售額增長(cháng)超過(guò)50%的重磅藥品
（按銷(xiāo)售額排序）
資料來(lái)源：各企業(yè)財報、藥智頭條整理
這15個(gè)品種中，大部分（12個(gè)）在2017-2022年首次獲批上市，1個(gè)在2023年才首次獲批上市——GSK的RSV疫苗Arexvy，1個(gè)藥物組合（Phesgo），1個(gè)為皮下注射改良型新藥（Kesimpta）。
從藥物類(lèi)型來(lái)看，單抗最多，有5個(gè)，ADC兩個(gè)，雙抗1個(gè)，疫苗1個(gè)，小分子4個(gè)，多肽2個(gè)。
從企業(yè)來(lái)看，阿斯利康有3個(gè)，艾伯維、羅氏、禮來(lái)、諾華各有2個(gè)。值得一提的是，中國藥企百濟神州的澤布替尼在2023年銷(xiāo)售額突破了十億美元，達到13億美元，同比增長(cháng)129%。
Arexvy：上市首年大賣(mài)15億美元
RSV屬于副黏病毒科肺炎病毒屬，是一種單鏈RNA病毒，于1956年首次從黑猩猩的呼吸道中被分離出來(lái)。 據WHO統計數據顯示，每年約6400萬(wàn)兒童感染RSV，其中約有20萬(wàn)兒童死于RSV感染。疫苗接種作為預防RSV感染的有效手段，但由于RSV病毒表面蛋白結構的特殊性，60多年來(lái)，RSV疫苗研發(fā)頻頻失敗。
直到2023年5月，FDA批準了GSK的RSV疫苗Arexvy上市，用于預防60歲及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾?。≧SV-LRTD），成為第一款獲FDA批準的RSV疫苗。
不到一個(gè)月后，FDA批準了第二款RSV疫苗，輝瑞的Abrysvo，兩者同為重組蛋白路線(xiàn)，且適用人群相同。
Arexvy上市后表現非常亮眼，2023年就實(shí)現了銷(xiāo)售額12.38億英鎊（約15.6億美元）。輝瑞的Abrysvo表現也不錯，在2023年賣(mài)出8.90億美元。
目前兩家公司都在致力于拓展RSV疫苗的適用人群范圍，在RSV市場(chǎng)展開(kāi)持久較量。
司美格魯肽/替爾泊肽：引領(lǐng)全球減重變革
近年來(lái)，GLP-1類(lèi)藥品在減肥人群中獲得廣泛的歡迎，給醫藥行業(yè)注入新的活力。GLP-1“雙雄”——司美格魯肽和替爾泊肽自上市以來(lái)，雙雙放量增長(cháng)，尤其是各自減重適應癥獲批之后，銷(xiāo)量更是有質(zhì)的提升。
據諾和諾德2023年財報顯示，司美格魯肽2023年全年銷(xiāo)售額共計1458.11億丹麥克朗，約212億美元，其中Wegovy（減肥適應癥）收入313.43億丹麥克朗，同比增長(cháng)407%。
據禮來(lái)2023年財報顯示，替爾泊肽Mounjaro（糖尿病適應癥）銷(xiāo)售額為51.63億美元，銷(xiāo)售額同比增長(cháng)971%，繼續保持高速放量。而2023 年 11 月才獲批的Zepbound（減肥適應癥）銷(xiāo)售額為1.75億美元。Zepbound于12月5日開(kāi)始市售，不到一個(gè)月的時(shí)間就營(yíng)收1.75億美元，也是潛力無(wú)限。
Vabysmo：雙抗明星
在A(yíng)DC領(lǐng)域，Enhertu一路高歌猛進(jìn)。而在雙抗領(lǐng)域一直缺乏明星產(chǎn)品，但Vabysmo在2023年銷(xiāo)售額表現亮眼，成為眼科雙抗明星產(chǎn)品。
Vabysmo是羅氏開(kāi)發(fā)的一款專(zhuān)為眼內注射設計的創(chuàng )新VEGF-A/Ang2雙抗，于 2022 年初獲得美國FDA批準用于治療濕性 AMD 和 DME，并于 2023 年 10 月增加了 RVO 的適應證。另外，2項全球III期BALATON 和 COMINO 研究的 72 周新數據，作為 RVO 中 Vbysmo 的新長(cháng)期數據顯示，持續的視網(wǎng)膜干燥和視力改善。
Vabysmo在上市首年便獲得6.19億美元的銷(xiāo)售額，而在2023年更是大超預期，全球銷(xiāo)售額為 23.6 億瑞士法郎（約27億美元），比 2022 年的 5.91 億瑞士法郎增長(cháng) 299%（+324% cc）。
Kesimpta：新適應癥煥發(fā)新生機
奧法妥木單抗是一款CD20單抗，2009年被FDA批準用于治療慢性淋巴細胞白血?。–LL），以品牌名Arzerra銷(xiāo)售，通過(guò)靜脈注射給藥。上市的7年里，適應癥局限于CLL，市場(chǎng)表現并不太理想，據悉2016年其全球銷(xiāo)售額僅為5700萬(wàn)美金。
2015年，諾華出資10億美元從GSK獲得該藥的經(jīng)營(yíng)權，且為其指定了一個(gè)新的研發(fā)代碼OMB157，開(kāi)發(fā)作為新一代的B細胞耗竭劑。2020年，奧法妥木單抗獲批治療MS，以品牌名Kesimpta銷(xiāo)售，采用Sensoready自動(dòng)注射筆，患者可在家完成注射，無(wú)需去輸液中心。
由于皮下注射使用更便捷，加上患者實(shí)際年花費更低，kesimpta上市后市場(chǎng)表現亮眼，很快成為諾華業(yè)績(jì)增長(cháng)的主要驅動(dòng)因素之一。2022年該藥銷(xiāo)售額為10.9億美元，同比增長(cháng)200%，2023年銷(xiāo)售額21.7億美元，同比增長(cháng)99%。
Brukinsa：首 個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”
2022年，Brukinsa（澤布替尼）在與伊布替尼的頭對頭ALPINE研究中（復發(fā)難治性CLL/SLL），在ORR（78.3% vs 62.5%）和PFS率方面（79.5% vs 67.3%），均取得優(yōu)效性，而且房顫/房撲發(fā)生率分別為13.3%（伊布替尼）vs 5.2%（澤布替尼），澤布替尼具有更好的安全。這意味著(zhù)澤布替尼有望成為BTK抑制劑中的BIC藥物。
2023年澤布替尼全球銷(xiāo)售額大漲，全年全球銷(xiāo)售額達13億美元，同比增長(cháng)129%，成為首 個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”。
小 結
除了上述15款銷(xiāo)售額已經(jīng)突破十億美元的藥品，還有多款銷(xiāo)售額快速增長(cháng)，距離十億美元僅一步之遙的潛力分子。
例如，諾華的放射 性核素療法Pluvicto于2022年首次獲批上市，2023年銷(xiāo)售額9.8億美元，同比增長(cháng)262%。未來(lái)隨著(zhù)適應癥的擴大以及產(chǎn)能的推進(jìn)，預測Pluvicto的銷(xiāo)售峰值可達到20億美元以上。
近幾年各類(lèi)新興技術(shù)逐漸步入收獲期，除了小分子和單抗，雙抗、ADC、核藥、多肽類(lèi)藥物都不斷有重磅產(chǎn)品誕生。中國也有越來(lái)越多的藥企參與全球市場(chǎng)競爭，藥品市場(chǎng)變得越來(lái)越豐富多彩。
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