海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
| 藥品名稱(chēng) | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK39775 片 | 片劑 | 擬用于治療 晚期實(shí)體瘤 |
境內生產(chǎn)藥品 |
CXHL2301349 CXHL2301350 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年12月受理的HSK39775 片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK39775片是我公司自主研發(fā)的一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的治療晚期實(shí)體瘤的藥物。根據國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)及申報資料要求》的通告（2020年第44號）中化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的規定，本品屬于化學(xué)藥品1類(lèi)。
臨床前研究結果顯示，HSK39775在多個(gè)腫瘤細胞系中顯示出潛在療效，并在同源重組修復缺陷模型中具有強效的抗腫瘤活性，有潛力用于治療同源重組修復缺失相關(guān)癌癥，尤其是與BRCA突變相關(guān)的癌癥，如乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等。此外，HSK39775在臨床前研究中表現出了良好的選擇性和安全性，是一款極具開(kāi)發(fā)潛力的小分子藥物。目前，全球同靶點(diǎn)藥物大多處于早期研發(fā)階段，其中最高研發(fā)階段為Ⅰ期臨床。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年02月28日
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肖女士
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