2月28日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示顯示，康希諾生物研發(fā)的13價(jià)肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體）的新藥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)截圖
肺炎球菌是導致各年齡組人群社區獲得性肺炎的重要病原菌，同時(shí)也是引起中耳炎、肺炎、腦膜炎和菌血癥的主要病原菌。肺炎球菌可分為約90種不同的血清型。通過(guò)對不同血清型的肺炎球菌多糖莢膜進(jìn)行純化，可制成含有不同抗原組分的多價(jià)肺炎球菌多糖疫苗。公開(kāi)資料顯示，13價(jià)肺炎球菌結合疫苗用于預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病。
據康希諾生物新聞稿該疫苗采用多糖抗原與蛋白載體共價(jià)結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白后，多糖可以轉化為T(mén)細胞依賴(lài)性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產(chǎn)生記憶性B細胞，產(chǎn)生免疫記憶。同時(shí)，康希諾采用雙載體技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時(shí)對免疫原性造成的免疫抑制。在生產(chǎn)工藝上，發(fā)酵培養基采用無(wú)動(dòng)物來(lái)源培養基，降低了動(dòng)物源生物因子造成的風(fēng)險，且避免了傳統純化工藝采用苯酚方法帶來(lái)的毒性殘留。
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