近日，北京福元醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“福元醫藥”）收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的西洛他 唑片(規格：50mg，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”)《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S00245)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：西洛他 唑片 英文名/拉丁名：CilostazolTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品3類(lèi) |
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規格 |
50mg |
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藥品批準文號 |
國藥準字H20243197 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH01882024 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān) 規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要 求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標 準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。 藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規 |
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范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：北京福元醫藥股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：北京福元醫藥股份有限公司 |
二、藥品相關(guān)信息
西洛他 唑是由日本大冢株式會(huì )社研制，最早于1988年1月在日本上市，1999年1月獲得FDA批準上市，1996年1月，浙江大冢生產(chǎn)的西洛他 唑片在中國獲得上市許可，用于改善由于慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀，用于預防腦梗死復發(fā)（不包括心源性腦梗死）。
福元醫藥于2022年9月20日獲得申報受理通知書(shū)，并于近日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，公司針對該藥品累計研發(fā)投入為人民幣545.87萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年中國三大終端六大市場(chǎng)西洛他 唑片的銷(xiāo)售額約為2.90億元，其中城市公立醫院和縣級公立醫院銷(xiāo)售額為2.40億元，城市社區中心和鄉鎮衛生院銷(xiāo)售額為0.09億元，城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店銷(xiāo)售額為0.41億元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
該藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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