近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“邁威生物”或“公司”）在研品種 9MW2821 獲美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）授予“快速通道認定”（“Fast Track Designation”，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FTD”）用于治療晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗癌（for advanced, recurrent, or metastatic esophagealsquamous cell carcinoma，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“ESCC”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
9MW2821 為靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥，為公司利用 ADC 藥物開(kāi)發(fā)平臺聯(lián)合自動(dòng)化高通量雜交瘤抗體分子發(fā)現平臺兩項平臺技術(shù)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新品種，是國內企業(yè)同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)開(kāi)展臨床試驗的品種，亦是全球同靶點(diǎn)藥物中首 個(gè)在宮頸癌、食管癌適應癥披露臨床有效性數據的品種。
該品種通過(guò)具有自主知識產(chǎn)權的偶聯(lián)技術(shù)連接子及優(yōu)化的 ADC 偶聯(lián)工藝，實(shí)現抗體的定點(diǎn)修飾。9MW2821 注射入體內后，可與腫瘤細胞表面的 Nectin-4結合并進(jìn)入細胞，通過(guò)酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實(shí)現對腫瘤的精準殺傷。
（一）食管癌臨床研究進(jìn)展
截至 2024 年 02 月 20 日，9MW2821 在 II 期臨床 1.25mg/kg 劑量組下，單藥治療并完成至少一次腫評的 30 例晚期食管癌患者的 ORR 和 DCR 分別為 30%和73.3%，其中 28 例接受過(guò)化療及免疫治療，該項研究仍在繼續入組和評估。除食管癌，公司正在尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）等多個(gè)適應癥開(kāi)展臨床研究，其中 UC 適應癥的單藥治療已進(jìn)入 III 期臨床、聯(lián)合 PD-1 治療已進(jìn)入 I/II 期臨床，CC 單藥治療已進(jìn)入 II 期臨床，截至目前，入組患者已超過(guò) 280 例。
（二）食管癌流行病學(xué)及治療情況
根據國際癌癥研究機構發(fā)布的全球癌癥負擔數據顯示，2020 年全球食管癌新發(fā)人數 60.4 萬(wàn)，死亡人數 54.4 萬(wàn)。2024 年國家癌癥中心在 JNCC 上發(fā)表的 2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況顯示：我國食管癌新發(fā) 22.4 萬(wàn)例（男性 16.75 萬(wàn)例，女性 5.65 萬(wàn)例），死亡 18.75 萬(wàn)例（男性 14.04 萬(wàn)例，女性 4.71 萬(wàn)例），新發(fā)病例數和死亡人數分別排名第 7 和第 5。根據美國癌癥協(xié)會(huì )統計，2024 年美國預計約有食管癌新發(fā) 22,370 例（男性 17,690 例，女性 4,680 例），死亡 16,130 例（男性 12,880 例，女性 3,250 例）。在中國，食管鱗癌（ESCC）為最常見(jiàn)的組織學(xué)類(lèi)型，約占食管癌病例的 85.79%，食管腺癌（EAC）和其他類(lèi)型分別占比 11.00%和 3.21% 。而在美國，EAC 是白人中最常見(jiàn)的食管癌類(lèi)型，約占食管癌病例的70%，ESCC 約占 30% ，ESCC 在非裔美國人中更常見(jiàn)。
此外，據 IQVIA 報道，2022 年中國食管癌存量患者人數 74.2 萬(wàn)人，晚期轉移性食管癌占比約 70%，其中可接受系統性治療者約占 80%，約為 41.6 萬(wàn)人。中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）指南提示：PD-1 單抗聯(lián)合含鉑化療為標準一線(xiàn)治療，PD-1 或單藥化療為二線(xiàn)可選方案。實(shí)際臨床應用中，經(jīng)過(guò)一線(xiàn)治療失敗后無(wú)優(yōu)選方案，存在極大未滿(mǎn)足的臨床需求。
二、對公司的影響
FTD 作為一項加快藥物研發(fā)與審評的通道，旨在促進(jìn)或加速用于治療嚴重或危及生命的疾病或病情，以及解決當前未被滿(mǎn)足臨床需求的新藥研發(fā)，使藥物能夠快速獲批上市。根據規定，獲得 FTD 資格的候選藥物意味著(zhù)有機會(huì )享受一系列加快審評進(jìn)程的政策，包括但不限于（1）與 FDA 進(jìn)行更加頻繁地溝通、開(kāi)展會(huì )議等，在藥物研發(fā)、臨床試驗設計等方面獲得更加密切的指導；（2）符合相關(guān)標準后可獲得優(yōu)先審評和加速批準資格；（3）滾動(dòng)審評，即分階段遞交生物制品上市申請（BLA）或新藥申請（NDA）申報材料。
此次 9MW2821 獲 FTD 認定，有利于提高公司與 FDA 溝通效率，獲得 FDA在藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中的指導，有助于加快藥物后續研發(fā)，也有望通過(guò)優(yōu)先審評縮短藥物上市審評的時(shí)間，促使產(chǎn)品盡早實(shí)現商業(yè)化。
三、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響。9MW2821 能否成功在美國上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn) 9MW2821 相關(guān)臨床試驗，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)在項目獲得更加全面的評價(jià)數據后履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》《經(jīng)濟參考報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
