近日,江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的認證函，公司項目注射用SHR-A1912獲得美國FDA授予快速通道資格（fast track designation,FTD)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
藥品名稱(chēng)：注射用SHR-A1912
劑 型：注射劑
申 請 人：江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
擬定適應癥（或功能主治）：用于治療既往接受過(guò)至少2線(xiàn)治療的復發(fā)/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。
二、藥物的其他相關(guān)情況
注射用SHR-A1912為靶向CD79b的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），本品可通過(guò)與腫瘤表面的CD79b特異性結合，使得藥物被內吞進(jìn)入腫瘤細胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細胞。
SHR-A1912于2021年進(jìn)入臨床研究，此前，SHR-A1912用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗申請已獲得美國FDA許可，SHR-A1912單藥及聯(lián)合免疫化療用于B細胞非霍奇金淋巴瘤治療的臨床試驗在國內也已經(jīng)推進(jìn)至Ⅰ/Ⅱ期臨床。
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常見(jiàn)的血液系統惡性腫瘤之一，彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常見(jiàn)的亞型，占全球新診斷病例的30-40%[1,2]。DLBCL侵襲性強，惡性程度高，目前DLBCL的一線(xiàn)標準治療方案可治愈約60%的患者，但40%左右的患者仍會(huì )復發(fā)或難治。復發(fā)/難治性DLBCL患者的預后不佳[3]，該人群存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟待尋找更為有效的治療方式。
CD79b是B細胞抗原受體復合物的一個(gè)信號成分，具有B細胞譜系高度特異性，在多種B細胞淋巴瘤上均有較高表達（其中包括＞95%的DLBCL），具有廣泛性殺傷B細胞腫瘤的作用機制[4,5]，因此，針對CD79b的藥物開(kāi)發(fā)將為治療B細胞NHL尤其是DLBCL提供新的選擇。經(jīng)查詢(xún)，國內外僅有一款同類(lèi)產(chǎn)品維泊妥珠單抗（Polivy）于2019年在美國獲批上市，并于2023年在中國獲批上市。經(jīng)查詢(xún)EvaluatePharma數據庫，2022年P(guān)olivy全球銷(xiāo)售額合計約4.6億美元。截至目前，注射用SHRA1912相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約3,047萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
藥物獲得FTD后，公司將在后續的藥物研發(fā)與審評過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機會(huì )。在藥物研發(fā)早期階段與FDA討論在研藥物的研發(fā)計劃和數據，能夠及時(shí)發(fā)現和解決研發(fā)中出現的問(wèn)題，有助于加快藥物后續研發(fā)和批準上市。
根據美國相關(guān)法規要求，SHR-A1921尚需在美國開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)美國藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市,能否通過(guò)FDA的最終批準、獲批上市及上市時(shí)間具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
