近日， 海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）收到國家藥品監督管 理局藥品審評中心核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，同意 HP537 片開(kāi)展用于“血液系統惡性腫瘤 ”的臨床試驗?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
HP537 片 |
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劑型 |
片劑 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗 |
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受理號 |
CXHL2301351、CXHL2301352 |
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申請人 |
海創(chuàng )藥業(yè)股份有限公司 |
二、 藥品的其他情況
HP537 片 是 公 司 獨 立 自 主 研 發(fā) 的 p300/CBP （ E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein, p300/CBP）抑制劑小分子抗腫瘤藥物， HP537 片通過(guò)結合 p300/CBP 溴結構域（bromine domain, BRD）阻斷 p300/CBP 信號通路。 p300/CBP 參與細胞周期進(jìn)展和細胞生長(cháng)、分化和發(fā)展，在腫瘤中高 度表達和激活，是腫瘤細胞生長(cháng)的關(guān)鍵調控因子。 HP537 通過(guò)抑制 p300/CBP 酶的活性， 從而達到抑制腫瘤細胞的生長(cháng)而達到抗腫瘤的效果。根據我國化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定， HP537 片屬于化學(xué)藥品 1 類(lèi)。HP537 片主要用于治療血液系統 惡性腫瘤，包括但不限于多發(fā)性骨髓瘤（multiple myeloma, MM）、非霍奇金淋 巴瘤（ non-Hodgkin’s lymphoma, NHL）、急性髓系白血?。╝cute myeloidleukemia, AML）及骨髓增生異常綜合征（myelodysplastic syndromes, MDS）。
根據 GLOBOCAN 統計，全球 2020 年血液系統惡性腫瘤新發(fā)病例超 119.5 萬(wàn)例，中國 2020 年血液系統惡性腫瘤新發(fā)病例超 19.9 萬(wàn)例。
HP537 片具有較好的化學(xué)穩定性和生物活性。 臨床前研究顯示 HP537 具有良 好的有效性及安全性， 其具有高活性、高選擇性， 同時(shí)具有良好的口服暴露量 和生物利用度。根據臨床前體內外藥效學(xué)研究結果， HP537 片有望成為治療血液系統惡性腫瘤并具有重要臨床價(jià)值的有效藥物。
截至本公告披露日，國內外均無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市。
三、風(fēng)險提示
上述藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》事項對公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì ) 產(chǎn)生重大影響。該藥品獲得《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》后，尚需開(kāi)展臨床試驗研究并經(jīng)國家藥品監督管理局審評、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以 及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響， 敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展 情況履行信息披露義務(wù)。有關(guān)公司信息請以公司指定披露媒體《中國證券報》 《上海證券報》《證券時(shí)報》《證券日報》以及上海證券交易所網(wǎng)站刊登的公告為準。
特此公告。
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