2024年2月27日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專(zhuān)注于創(chuàng )新藥和疫苗開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已批準在中國啟動(dòng)zetomipzomib（澤托佐米）治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎（LN）的2b期PALIZADE試驗的新藥臨床試驗（IND）申請。Zetomipzomib（澤托佐米）是一款新型、同類(lèi)首 創(chuàng )、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，用于治療包括狼瘡性腎炎、系統性紅斑狼瘡在內的一系列自身免疫性疾病。
云頂新耀將與合作伙伴Kezar Life Sciences共同開(kāi)展PALIZADE臨床研究，PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、2b期臨床研究，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。云頂新耀于2023年9月獲得在大中華區、韓國和東南亞開(kāi)發(fā)和商業(yè)化zetomipzomib（澤托佐米）的獨家權利。狼瘡性腎炎是最常見(jiàn)的繼發(fā)性免疫性腎小球疾病，隨著(zhù)疾病發(fā)展可逐漸導致腎功能衰竭。據估計，中國有40至60萬(wàn)狼瘡性腎炎患者。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示："隨著(zhù)zetomipzomib（澤托佐米）的新藥臨床試驗申請在中國獲批，公司目前已有三款腎科藥物處于商業(yè)化或臨床開(kāi)發(fā)階段。我們十分高興即將在中國啟動(dòng)PALIZADE臨床研究，以盡快造福那些臨床需求未被滿(mǎn)足的狼瘡性腎炎患者。我們將依托公司在臨床開(kāi)發(fā)和注冊上市領(lǐng)域的優(yōu)勢以及在中國的商業(yè)化能力確保該項目的順利推進(jìn)。我們期待與合作伙伴緊密合作，共同開(kāi)發(fā)zetomipzomib（澤托佐米），進(jìn)一步鞏固云頂新耀在亞洲腎病和自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導地位。"
Kezar首席執行官Christopher Kirk博士表示："這一重要里程碑的達成進(jìn)一步證實(shí)了云頂新耀是我們開(kāi)發(fā)zetomipzomib的理想亞洲合作伙伴。我們將繼續與云頂的優(yōu)秀團隊深入合作，加速PALIZADE的入組，盡早將zetomipzomib帶給亞洲有迫切需求的患者。"
Zetomipzomib（澤托佐米）在早前的2期臨床研究中獲得積極結果，第25周（治療結束）和第37周（即停藥隨訪(fǎng)第12周）時(shí)，具有臨床意義的總體腎臟緩解率（ORR）分別為64.7%和88.2%，完全腎臟緩解率（CRR）分別為35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線(xiàn)平均下降57.0%和83.0%，同時(shí)腎小球濾過(guò)率估計值（eGFR）在治療期間保持穩定。研究期間，zetomipzomib（澤托佐米）還表現出良好的安全性和耐受性，且隨訪(fǎng)期內未發(fā)現新的安全性信號。
關(guān)于Zetomipzomib （澤托佐米）
Zetomipzomib（澤托佐米，KZR-616）是一款新型、同類(lèi)首 創(chuàng )、選擇性免疫蛋白酶體抑制劑，在多種自身免疫性疾病中具有廣泛的治療潛力。臨床前研究表明，選擇性免疫蛋白酶體抑制在多種自身免疫性疾病的動(dòng)物模型中產(chǎn)生廣泛的抗炎反應，同時(shí)避免免疫抑制作用。1期和2期臨床試驗的數據充分表明zetomipzomib（澤托佐米）在治療嚴重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。
關(guān)于PALIZADE研究
PALIZADE是一項全球性、安慰劑對照、隨機、雙盲2b期臨床試驗，旨在評估兩種劑量水平的zetomipzomib（澤托佐米）在活動(dòng)性狼瘡性腎炎患者中的療效和安全性。目標入組人數為279名患者，這些患者在標準背景治療的基礎上被隨機分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰劑，皮下給藥，每周1次，持續52周。背景治療可包括標準誘導治療（非強制要求）。在最初的16周內，將皮質(zhì)類(lèi)固醇逐漸減量至5 mg/d或更少。治療結束評估將在第53周進(jìn)行。主要療效終點(diǎn)是第37周時(shí)達到完全腎臟緩解（CRR）的患者比例，完全腎臟緩解包括在未接受挽救或禁用藥物的情況下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。
消息來(lái)源：云頂新耀
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