2024年2月23日，易慕峰，一家致力于突破實(shí)體瘤治療的細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM的自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品（IMC001）的臨床試驗申請在中國CDE批準之后，近日又獲得了美國FDA的臨床研究許可，用于治療EpCAM表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤，包括但不限于晚期胃癌（GC）/食管胃結合部腺癌（GEJ）。
-全球第一個(gè)中美雙報獲批IND的靶向EpCAM的 CAR-T產(chǎn)品
-IMC001已在IIT研究中展示出良好的安全性和有效性
EpCAM是循環(huán)腫瘤細胞（CTC）的生物標志物，它在消化系統腫瘤的轉移灶和原位灶中均表達高，在正常組織中表達量較低，因此，EpCAM被認為是有潛力的消化系統腫瘤治療靶點(diǎn)，并且可拓展的適應癥范圍也非常廣泛。IMC001產(chǎn)品靶向EpCAM，是率先在“化實(shí)體瘤為血液瘤”策略下進(jìn)行的CAR-T產(chǎn)品IIT臨床研究。該產(chǎn)品于2023年8月獲得了美國FDA孤兒藥資格（ODD）認定。
易慕峰EpCAM CAR-T臨床研究進(jìn)展多次在國際會(huì )議上亮相。2022年歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（ESMO）年會(huì )上，易慕峰EpCAM CAR-T療法用于晚期消化系統惡性腫瘤的臨床研究進(jìn)展首次獲得了國內外媒體廣泛關(guān)注。并在2023年美國ASCO會(huì )議期間更新了EpCAM CAR-T（IMC001）的臨床數據。
截止2024年1月31日，在針對晚期胃癌的IIT臨床試驗中，確定了安全有效的推薦劑量，該劑量組5名患者中有2名患者被確認為部分緩解（PR），ORR達40%。其中1位PR患者在IMC001單藥單次輸注后30周成功轉化具備手術(shù)指征，進(jìn)行了胃癌根治手術(shù)，生存超過(guò)85周；另1位PR患者在第16周時(shí)腫瘤縮小了48%?；颊叩拇婊顣r(shí)間相較于歷史數據大幅延長(cháng)。
易慕峰創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼CEO孫敏敏博士表示：“首先對整個(gè)團隊表示祝賀和感謝，這是易慕峰第二個(gè)中美雙報獲批IND的針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品。EpCAM這個(gè)靶點(diǎn)在CAR-T治療實(shí)體瘤方面展現出巨大的潛力，因為它在原位灶、轉移灶和循環(huán)腫瘤細胞均高表達，約有90%的消化道腫瘤人群表達EpCAM，可以滿(mǎn)足更廣泛的臨床需求。本次IND獲得FDA許可意味著(zhù)IMC001將能夠在國際范圍內開(kāi)展更廣泛的臨床試驗與合作，并有望成為一種全球范圍內晚期消化系統腫瘤患者的新選擇。”
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