近日，恒瑞醫藥子公司山東盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品臨床試驗批準通知書(shū)》，同意公司自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535片開(kāi)展用于減重適應癥的Ⅱ期臨床研究。
肥胖癥是由遺傳因素、環(huán)境因素等多種原因相互作用而引起的慢性代謝性疾病，其發(fā)生機制是因為能量攝入超過(guò)能量消耗，導致體內脂肪過(guò)度蓄積及體重超常1。
《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，我國成年人超重或肥胖率超過(guò)50%，肥胖癥數量位居全球第一，肥胖已成為我國嚴重的公共衛生問(wèn)題之一2。然而肥胖和超重在國內的臨床治療中一直缺乏安全有效的治療手段，尤其在藥物治療方面存在未被滿(mǎn)足的巨大臨床需求。
GLP-1主要由回腸和結腸L細胞分泌，其受體廣泛分布于胰島、腸道和中樞神經(jīng)系統等。GLP-1受體激動(dòng)劑能模擬GLP-1的生理作用，具有分泌胰島素、發(fā)揮降糖作用功能，同時(shí)還能有效延遲胃排空，降低腸道蠕動(dòng)，激活下丘腦和食欲調節區的神經(jīng)通路，導致食欲下降、食物攝入量減少，從而治療糖尿病、肥胖癥。
HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，既可以通過(guò)激活人的GLP-1受體，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過(guò)影響中樞增強飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機制用于治療2型糖尿?。═2DM）和減重。全球范圍內尚無(wú)口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑上市。
恒瑞醫藥自主研發(fā)的小分子口服GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535片已完成一項中國單次給藥和多次給藥的Ⅰ期健康人試驗(HRS-7535-101)。作為國內首 個(gè)見(jiàn)刊的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑I期臨床研究，HRS-7535-101數據顯示，HRS-7535具有良好的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，支持每日一次的給藥方式。值得一提的是，即使基體重較低（67.6kg），HRS-7535片連續給藥4周后依舊可以觀(guān)察到體重下降4.38kg的明顯減重效果3。該研究全文已于2023年11月刊登于代謝領(lǐng)域權威雜志《糖尿病肥胖與代謝》（Diabetes Obes Metab，影響因子：5.8）。此外，HRS-7535目前已完成成人2型糖尿?。═2DM）II期臨床研究的入組。
基于較好的安全性、耐受性，HRS-7535片有望為中國肥胖及超重的廣大人群提供新的治療選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
