2月5日，貝達藥業(yè)官微發(fā)布，其合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals (EyePoint) 在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的Ⅱ期臨床試驗DAVIO 2的亞組分析結果。
![2月5日，貝達藥業(yè)官微發(fā)布，其合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals (EyePoint) 在官網(wǎng)發(fā)布新聞[1]，宣布EYP-1901治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的Ⅱ期臨床試驗DAVIO 2的亞組分析結果。](https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2024_02/Mimg_2402260227868230.png)
該試驗的主要臨床結果和最新亞組分析結果在美國Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2024大會(huì )上公布。其亞組分析結果表明：
在長(cháng)達6個(gè)月未接受補充治療的患者亞組中，與阿柏西普對照組相比，EYP-1901試驗組的患者在最 佳矯正視力（BCVA）變化方面表現出數值優(yōu)勢、并在組織學(xué)上體現出強大的疾病控制能力。這一結果證實(shí)了DAVIO 2試驗的積極結果主要由 EYP-1901帶來(lái)，而不是補充治療。
患者基線(xiàn) BCVA、wAMD 診斷持續時(shí)間或既往治療負擔的差異對視覺(jué)和組織學(xué)上的疾病控制能力的研究結果無(wú)顯著(zhù)影響。
EYP-1901的臨床結果在多種wAMD患者類(lèi)型中是一致且持久的。
DAVIO 2是針對既往接受過(guò)治療的wAMD患者進(jìn)行的一項隨機、對照Ⅱ期臨床研究。該試驗最初計劃招募144例受試者，因研究者和受試者均表現出強烈興趣，最終共招募160例受試者。
所有受試者均接受過(guò)標準抗VEGF治療，并隨機分配至不同劑量的EYP-1901試驗組（2mg劑量組和3mg劑量組）或者阿柏西普對照組。該研究的主要非劣療效終點(diǎn)是6個(gè)月后BCVA的變化情況。次要終點(diǎn)包括安全性、光學(xué)相干斷層成像（OCT）測量的中心視網(wǎng)膜厚度（CST）的變化、6個(gè)月內無(wú)需補充抗VEGF注射的比例。
DAVIO 2試驗的12個(gè)月的研究結果預計將于2024年下半年公布，wAMD的Ⅲ期臨床研究將于2024年下半年啟動(dòng)。
EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert ETM技術(shù)相結合形成的一種新的治療方案，有望為VEGF介導的視網(wǎng)膜疾病患者提供新的治療手段。EYP-1901能夠在室溫條件下儲存和運輸，便于門(mén)診給藥。EYP-1901能即刻釋放藥物，可快速生物利用，并實(shí)現約9個(gè)月的近似恒速釋放。
EYP-1901的wAMD臨床一期DAVIO研究和臨床二期DAVIO 2研究顯示出積極結果，證明療效數據有臨床意義，呈現了穩定的視力情況和OCT結果以及良好的安全性。此外，近期的DAVIO 2研究數據顯示，患者在六個(gè)月內治療負擔減少了約88%，且超過(guò)80%的患者在長(cháng)達6個(gè)月的時(shí)間里沒(méi)有補充或僅接受了一次補充性抗VEGF注射。DAVIO 2研究數據支持wAMD關(guān)鍵臨床三期試驗的推進(jìn)，該關(guān)鍵臨床三期預計在2024年下半年啟動(dòng)。
EyePoint同時(shí)推進(jìn)EYP-1901在非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）和糖尿病黃斑病變（DME）中開(kāi)展研究。針對NPDR適應癥的PAVIA臨床二期研究已經(jīng)完成入組，并預計于24年第二季度獲得topline數據。針對DME適應癥的VERONA研究正在入組中，預計將于2025年第一季度獲得主要數據。
伏羅尼布是具有全新化學(xué)結構的新一代多靶點(diǎn)酪氨酸激酶血管內皮 生長(cháng)因子受體（VEGFR）/血小板衍化生長(cháng)因子受體（PDGFR）抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(cháng)，用于治療病理性血管生成性疾病。2023年6月，伏羅尼布片（商品名：伏美納®）獲批上市，其與依維莫司聯(lián)合，用于治療既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌患者。
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