2月4日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗，商品名：可瑞達®（簡(jiǎn)稱(chēng)：K藥）已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉移性膽道癌(BTC)患者的一線(xiàn)治療。
在默沙東正式公布2023年財報、K藥成功晉級為新藥王之后的第3天，國內傳來(lái)K藥獲批新適應癥的消息，據統計，這已是K藥在華獲批的第13個(gè)適應癥。
表1：帕博利珠單抗在中國獲批適應癥
數據來(lái)源：藥智數據
眾多適應癥加持在身
K藥是由默沙東自主研發(fā)的一款PD-1人源化單克隆抗體，它通過(guò)與PD-1受體結合來(lái)阻斷受體PD-1與PD-L1、PD-L2這兩配體之間的作用，從而起到抑制腫瘤細胞的效果。自2018年7月20日正式進(jìn)入國內市場(chǎng)后便步履不停，逐步擴充在華適應癥陣容，截至目前，它已覆蓋黑色素瘤、肺癌、食管癌、結直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌、膽道癌及MSI-H實(shí)體瘤領(lǐng)域的治療。
此次，K藥在華獲批的適應癥為局部晚期或轉移性膽道癌。
據了解，膽道癌是一種十分兇猛的疾病，由于起病隱匿、早期癥狀不明顯和不典型、且進(jìn)展迅速的特點(diǎn)，讓大多數膽道癌患者在確診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，而晚期患者在5年內的生存率不到5%，大多數處于進(jìn)展期的膽道癌患者生存時(shí)間不超1年。
而本次新適應癥的獲批也源于他優(yōu)異的試驗數據，據KEYNOTE-966數據顯示，中國人群試驗組中位OS（14.1個(gè)月 vs 12.7個(gè)月）、客觀(guān)緩解率（ORR）（36.0% vs 28.9%）、中位緩解持續時(shí)間（DoR）（10.2個(gè)月 vs 9.7個(gè)月）等療效數據絕 對值優(yōu)于全球人群，且與對照組相比，絕 對值差異更大，帕博利珠單抗聯(lián)合GC方案可以顯著(zhù)提升患者總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），此次新適應癥的拓展，也為中國膽道癌患者帶來(lái)新的選擇。
K藥在全球范圍內獲批的適應癥更是種類(lèi)繁多，目前K藥在全球范圍內已獲批近40項適應癥。
眾多適應癥加持也是默沙東眼光長(cháng)遠的結晶，早在2013-2018年，默沙東便已大規模探索癌癥治療，如今多項癌癥適應癥獲批上市。也正是因為這樣成年累月的積累，助力K藥正式問(wèn)鼎藥王寶座。
奪冠藥王，守擂在即
2月1日，默沙東披露了2023年全年財報。財報中顯示，全年營(yíng)收601億美元，雖營(yíng)收相較去年而言屬基本持平，但制藥業(yè)務(wù)斬獲536億美元，其中K藥暢銷(xiāo)250億美元，正式擊敗老藥王——艾伯維的修美樂(lè )，奪下藥王寶座。
圖1：:2016-2023 K藥銷(xiāo)售額
數據來(lái)源：默沙東財報
回想2023年的藥王之爭可謂是懸念迭出，雖然老藥王修美樂(lè )因2023年專(zhuān)利到期、后續乏力被奪擂，但在眾人都以為默沙東K藥穩坐藥王寶座之時(shí)殺出了一匹黑馬——諾和諾德的司美格魯肽。
據諾和諾德Q1-Q3財報顯示：司美格魯肽熱賣(mài)145.58億美元，而默沙東的K藥Q1-Q3銷(xiāo)售184.03億美元。銷(xiāo)售額雖差38.45億美元，但這樣的差距還在一步步縮小。諾和諾德2023年財報顯示：全年營(yíng)收337億美元，司美格魯肽貢獻212億美元。
要知道，司美格魯肽的減肥適應癥獲批于2023年6月5日，且如今的成績(jì)還有產(chǎn)能不足這個(gè)DeBuff，但他仍在這半年之內就創(chuàng )下驚人的數據，以司美格魯肽單第三季度創(chuàng )收14億美元，同比暴漲734%的數據來(lái)看，K藥的守擂之戰不會(huì )輕松。
而K藥的危機不止于此，在司美格魯肽身邊的還有K藥2028年核心專(zhuān)利到期這一難題。
不過(guò)，默沙東顯然不打算坐以待斃。據公開(kāi)數據顯示，在ClinialTrial上進(jìn)行檢索可以看到，司美格魯肽有242項注冊試驗，而K藥的注冊數超過(guò)1400項，全面擴展K藥的適應癥領(lǐng)域，為K藥建立銅墻鐵壁。
除此之外，默沙東還在2023年重金砸向ADC領(lǐng)域，雖然在2023年10月，默沙東宣布放棄與科倫博泰兩項合作中的臨床前ADC管線(xiàn)，但是轉眼與第一三共達成了總額220億美元的新合作?；馃岬腁DC領(lǐng)域內，是巨頭們的暗暗較勁，而ADC能否成為K藥的繼承人，我們還未可知。
小 結
2023年藥王之戰落幕，K藥在問(wèn)鼎寶座之時(shí)，下一場(chǎng)守擂之戰已然打響。對于默沙東來(lái)說(shuō)，眼下還不是可以松懈的時(shí)候，K藥能捍衛藥王這個(gè)寶座多久取決于默沙東的后續發(fā)力，不過(guò)K藥的“候補”適應癥眾多，或許可以成為捍衛的底氣，但專(zhuān)利到期在即，默沙東也必須審視自身，不能被K藥捆綁業(yè)績(jì)，找到繼承者?？偟膩?lái)說(shuō)，2024剛剛開(kāi)始，但已精彩絕倫，2024年是群雄爭霸的一年。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
