近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華潤雙鶴”或“公司”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”)頒發(fā)的阿哌沙班片《藥品注冊證書(shū)》(證書(shū)編號：2024S00206)，全資子公司雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“海南雙鶴”)收到了國家藥監局頒發(fā)的氯氮平口崩片《藥品補充申請批準通知書(shū)》(通知書(shū)編號：2024B00503)，現將相關(guān)情況公告如下：
一、阿哌沙班片
(一)批件主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)：阿哌沙班片 英文名/拉丁名：ApixabanTablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 4類(lèi) |
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規格 |
2.5mg |
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藥品注冊標準編號 |
YBH20732023 |
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藥品批準文號 |
國藥準字 H20243165 |
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申請事項 |
藥品注冊(境內生產(chǎn)) |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查， 本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊 證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥 品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn) 銷(xiāo)售。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 |
(二)藥品相關(guān)信息
阿哌沙班片適用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。
華潤雙鶴于2022年9月1日向國家藥監局提交阿哌沙班片的上市申請，于2022年9月22日獲得受理通知書(shū)，并于2024年2月6日獲得國家藥監局批準。根據國家相關(guān)政策規定，本次獲得《藥品注冊證書(shū)》視同通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，華潤雙鶴針對阿哌沙班(含原料藥及制劑)累計研發(fā)投入為人民幣3054.43萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
阿哌沙班片由百時(shí)美施貴寶與輝瑞(Bristol-MyersSquibb/PfizerEEIG)聯(lián)合研發(fā)，于2011年5月獲得歐洲藥品管理局批準上市，2012年12月FDA批準了該藥在美國上市，2013年初在中國獲得批準上市，商品名為艾樂(lè )妥(Eliquis)。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年Eliquis銷(xiāo)售額257億美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內已批準上市的阿哌沙班片生產(chǎn)廠(chǎng)家有38家(含華潤雙鶴)。根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)阿哌沙班片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為0.57億元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前2名的企業(yè)分別為常州恒邦藥業(yè)34.84%，正大天晴藥業(yè)32.87%。
二、氯氮平口崩片
(一)批件主要內容
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藥品名稱(chēng) |
藥品通用名稱(chēng)： 氯氮平口崩片 英文名/拉丁名： Clozapine Orally Disintegrating Tablets |
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劑型 |
片劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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規格 |
25mg |
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藥品注冊標準編號 |
YBH02362024 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20120081 |
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申請內容 |
申請仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。1、變更處方中的輔 料； 2、變更生產(chǎn)工藝； 3、變更藥品注冊標準； 4、變更 包裝材料和容器；5、修訂藥品說(shuō)明書(shū)及包裝標簽。 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革 藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號) 和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公 告》(2017年第100號)的規定，經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì) 量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品以下變更事項：1.中 文通用名稱(chēng)由“ 氯氮平口腔崩解片”規范為“ 氯氮平口崩 片”。2.處方變更。3.工藝變更。4.注冊標準變更。5.包裝材 料和容器變更。 |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：雙鶴藥業(yè)(海南)有限責任公司 |
(二)藥品相關(guān)情況
氯氮平口崩片是二苯二氮雜?類(lèi)抗精神病藥，臨床用于治療標準抗精神病藥治療無(wú)效的難治性精神分裂癥。
海南雙鶴自2021年啟動(dòng)氯氮平口崩片的一致性評價(jià)工作，于2022年12月27日向國家藥監局提交一致性評價(jià)申請，于2023年1月16日獲得受理通知書(shū)，并于2024年2月1日獲得國家藥監局批準通過(guò)一致性評價(jià)。
截至本公告日，海南雙鶴就氯氮平口崩片開(kāi)展一致性評價(jià)累計研發(fā)投入為人民幣890.84萬(wàn)元(未經(jīng)審計)。
(三)同類(lèi)藥品的市場(chǎng)狀況
氯氮平口崩片最早由JAZZ公司研發(fā)，2004年在美國批準。2015年Barr公司的氯氮平口崩片獲準上市，被美國橙皮書(shū)和國家藥監局列為參比制劑，目前尚未進(jìn)口、也未地產(chǎn)化。根據全球71國家藥品銷(xiāo)售數據庫顯示，2022年Barr公司的氯氮平口崩片全球銷(xiāo)售額為2,908.7萬(wàn)美元。
國內市場(chǎng)，根據國家藥監局信息顯示，中國境內已批準上市的氯氮平口崩片共有4家，其中通過(guò)一致性評價(jià)有1家為海南雙鶴；根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年國內醫療市場(chǎng)氯氮平口崩片銷(xiāo)售總額(終端價(jià))為2530萬(wàn)元人民幣，其中市場(chǎng)份額排名前3名的企業(yè)分別為江蘇恩華藥業(yè)60.12%，海南雙鶴25.72%，湖南洞庭藥業(yè)24.23%。
海南雙鶴氯氮平口崩片2022年銷(xiāo)售收入為682.67萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領(lǐng)域將獲得更大的支持力度。上述產(chǎn)品獲得《藥品注冊證書(shū)》及《藥品補充申請批準通知書(shū)》將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，并為后續開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)積累了寶貴的經(jīng)驗。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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