海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于頭孢 地尼顆粒的《藥品注冊證書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥物名稱(chēng)：頭孢 地尼顆粒
劑型：顆粒劑
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：50mg
上市許可持有人：海南葫蘆娃藥業(yè)集團股份有限公司
受理號：CYHS2200370 國
藥品批準文號：國藥準字 H20243151
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)
頭孢 地尼屬于第 3 代廣譜頭孢菌素類(lèi)藥物，該藥物適用于對頭孢 地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門(mén)周?chē)撃[、外傷或手術(shù)傷口的繼發(fā)感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。
頭孢 地尼顆粒注冊分類(lèi)為化學(xué)藥品 4 類(lèi)，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評并獲批，批準后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)，截至公告日，除公司外，國內已有山東海山藥業(yè)有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司、海南日中天制藥有限公司等 6 家企業(yè)獲批上市。
截至目前，公司對該產(chǎn)品已累計投入研發(fā)費用人民幣 674.18 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、投資風(fēng)險
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。上述藥品獲得《藥品注冊證書(shū)》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，對公司的發(fā)展起到積極作用。由于醫藥行業(yè)的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得證書(shū)后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等影響，藥品的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)存在不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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