近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司國藥一心制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥一心）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準注射用達卡巴嗪（0.1g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：注射用達卡巴嗪
通知書(shū)編號：2024B00625
劑型：注射劑
規格：0.1g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20063417
上市許可持有人：國藥一心制藥有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥一心制藥有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
注射用達卡巴嗪最早由 BAYER HEALTHCARE 開(kāi)發(fā)，臨床主要用于治療惡性黑色素瘤，也用于軟組織瘤和惡性淋巴瘤等。
根據 PDB藥物綜合數據庫顯示，2022 年達卡巴嗪制劑全球銷(xiāo)售額為 2,839.01萬(wàn)美元；根據藥智網(wǎng)數據庫顯示，2022 年達卡巴嗪制劑國內樣本醫院銷(xiāo)售額為人民幣 4,840.86 萬(wàn)元。
CDE 網(wǎng)站顯示，國內還有南京制藥廠(chǎng)有限公司、吉斯美（武漢）制藥有限公司等企業(yè)持有注射用達卡巴嗪（0.1g）藥品注冊證書(shū)，目前僅國藥一心通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥一心用于開(kāi)展該項目的累計研發(fā)投入約為人民幣 461.95萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥一心的注射用達卡巴嗪通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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