近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬全資子公司華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先泰公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)的主要內容
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化學(xué)原料藥名稱(chēng) |
通用名稱(chēng)：哌拉西林 英文名/拉丁名： Piperacillin |
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受理號 |
CYHS2260099 |
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通知書(shū)編號 |
2024YS00125 |
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申請事項 |
境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請 |
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化學(xué)原料藥注冊標準 編號 |
YBY61162024 |
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有效期 |
24 個(gè)月 |
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包裝規格 |
20kg/桶、25kg/桶 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)：華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司 地址：石家莊經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區揚子路 20號 |
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登記號 |
Y20210001185 |
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通知書(shū)有效期 |
至 2029年 2 月 7 日 |
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審批結論 |
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本 品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。 |
二、藥品其他相關(guān)情況
哌拉西林作為一種重要的廣譜低毒三代半合成青霉素，對部分革蘭氏陽(yáng)性菌和絕大多數革蘭氏陰性菌有強大的抗菌作用，對綠膿桿菌敏感。具有抗菌活力強、低毒、易吸收等特點(diǎn)。在臨床上廣泛用于治療由銅綠假單胞菌和敏感革蘭氏陰性桿菌等導致的各種尿路感染、呼吸道感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚和軟組織感染。
哌拉西林經(jīng)成鹽制備無(wú)菌哌拉西林鈉，可以直接制成哌拉西林鈉注射劑，也可形成復方制劑哌拉西林鈉他唑巴坦鈉注射劑。
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，截至2024年02月底，國內哌拉西林共有9家企業(yè)完成注冊評審。此前先泰公司生產(chǎn)的哌拉西林是作為化學(xué)中間體進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，此次獲得原料藥注冊批件后，該產(chǎn)品可以作為原料藥進(jìn)行銷(xiāo)售，同時(shí)可以直接加工制劑產(chǎn)品。先泰公司2023年哌拉西林的銷(xiāo)售收入217.83萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
截至目前，該藥品累計研發(fā)支出：399萬(wàn)元。
藥物后續進(jìn)展：獲得該原料藥批件并通過(guò)現場(chǎng)GMP符合性檢查后即可安排生產(chǎn)，并上市銷(xiāo)售。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次先泰公司獲得哌拉西林《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，是對其原料藥產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司產(chǎn)品線(xiàn)，不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到醫藥行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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