近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）控股子公司麗珠醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團）控股附屬公司麗珠集團新北江制藥股份有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024LP00324、2024LP00325），批準司美格魯肽注射液按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應癥臨床試驗?，F將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥物臨床試驗批準通知書(shū)的主要內容
藥物名稱(chēng)：司美格魯肽注射液
英文名/拉丁名：Semaglutide Injcetion
劑型：注射劑（注射液）
申請事項：臨床試驗申請
注冊分類(lèi)：治療用生物制品 3.3 類(lèi)
申請人：麗珠集團新北江制藥股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2023年 11 月 30 日受理的司美格魯肽注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品按生物類(lèi)似藥的技術(shù)要求開(kāi)展體重管理適應癥臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
司美格魯肽注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）是麗珠集團自主研發(fā)的生物類(lèi)似藥，本次獲批開(kāi)展臨床試驗的適應癥為初始身體質(zhì)量指數值為30kg/m2或以上（肥胖）或 27kg/m2 或以上（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征）成年患者的慢性體重管理。本品用于II 型糖尿病適應癥的 III 期臨床試驗已完成入組，有關(guān)本品的相關(guān)情況請見(jiàn)麗珠集團于 2021 年 9 月 15 日發(fā)布的《關(guān)于藥品臨床試驗申請獲受理的提示性公告》（公告編號：2021-083），本品的研發(fā)進(jìn)展情況請以公司及麗珠集團在法定信息披露報刊及網(wǎng)站發(fā)布的公告為準。
截至本公告披露日，司美格魯肽注射液累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣12,695.98 萬(wàn)元。
三、藥品的市場(chǎng)情況
根據CDE審評中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，司美格魯肽注射液體重管理適應癥國內沒(méi)有進(jìn)口及國產(chǎn)產(chǎn)品上市，共三家企業(yè)獲得臨床試驗批準（包含新北江制藥）。
四、風(fēng)險提示
由于藥物研發(fā)的特殊性，從臨床試驗到投產(chǎn)上市的周期長(cháng)、環(huán)節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發(fā)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
