2024年2月20日，信達生物制藥集團宣布其研發(fā)的重組抗胰島素樣生長(cháng)因子1受體（IGF -1R）抗體注射液（研發(fā)代號：IBI311）在中國甲狀腺眼?。═hyroid Eye Disease, TED）受試者中開(kāi)展的III期注冊臨床研究（RESTORE-1）達成主要終點(diǎn)。信達生物計劃向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請。
RESTORE-1（CTR20223393）是一項在TED受試者中評估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照的II/III期臨床研究。研究結果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點(diǎn)順利達成：第24周時(shí)，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應答率（研究眼相對于基線(xiàn)突眼度回退≥2mm，且不伴有對側眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。
此外， 研究的關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)如研究眼的眼球總體應答率(研究眼相對于基線(xiàn)突眼度回退≥2mm及研究眼臨床活動(dòng)性評分改善≥2分的受試者比例)、研究眼臨床活動(dòng)性評分（CAS）為0或1的受試者百分比、研究眼的眼球突出度較基線(xiàn)的改變等均順利達成，IBI311對上述指標的改善顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組。
整個(gè)研究期間IBI311整體安全性良好，未發(fā)生嚴重不良事件。RESTORE-1研究III期階段的療效趨勢和安全性特征與II期階段結果高度一致。詳細研究數據將進(jìn)一步分析并于將來(lái)學(xué)術(shù)大會(huì )或學(xué)術(shù)期刊上發(fā)布。
作為一種累及眼部組織的自身免疫性疾病，TED年發(fā)病率預估為16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率為0.1-0.3%。目前，國內尚無(wú)用于治療甲狀腺眼病的靶向藥物獲批，而國內外多項臨床治療指南已將靶向IGF -1R的抗體生物制劑列入推薦治療方案，尤其對于合并顯著(zhù)突眼的TED，靶向IGF -1R的抗體生物制劑可作為首選。
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