歷經(jīng)FDA嚴苛的監管考驗，也抵擋不住國內藥企出海的勢頭。新的一年，相信“出海”將繼續成為業(yè)內關(guān)注的焦點(diǎn)，成為藥企國際化戰略的重要組成部分。為此，智藥研習社將推出“新藥出海”系列講座，邀請業(yè)界重磅專(zhuān)家，從藥政解讀、市場(chǎng)分析、技術(shù)創(chuàng )新等多個(gè)維度進(jìn)行全方位的探討。
3月7日，智藥研習社特別邀請到了前FDA生物制品審評中心高級審評員，來(lái)自安渡生物中國區總經(jīng)理、全球藥政事務(wù)高級副總裁宇文鎬老師為大家分享“FDA對新藥審評的關(guān)注點(diǎn)對新藥臨床開(kāi)發(fā)和注冊策略的啟示”（Case study of recent ICI products）。
宇文老師將通過(guò)真實(shí)數據分析解讀FDA對新藥的審批流程、技術(shù)要求、風(fēng)險評估以及監管決策，結合近年中美ICI品種數個(gè)成功和失敗案例分析，幫助企業(yè)更好地了解產(chǎn)品臨床開(kāi)發(fā)國際化經(jīng)常遇到的重大難題，更好選擇適應癥和適用人群，減少和避免臨床開(kāi)發(fā)和注冊申報階段時(shí)可能出現的問(wèn)題。
如果希望了解FDA新藥審批流程和技術(shù)要求，在全球新藥出海的“艦船”中取得優(yōu)勢地位，那就搶先報名，聆聽(tīng)專(zhuān)家解讀。以下是直播講座詳情：
直播安排
主題：美國FDA創(chuàng )新藥出海要求和案例分析
時(shí)間：2024年3月7日15:00-16:30
形式：線(xiàn)上直播
聽(tīng)會(huì )人群：
1、藥企總監及以上級別高層管理人員；
2、藥品研發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)及相關(guān)項目、立項負責人；
3、藥品合規、注冊事務(wù)、法務(wù)總監及相關(guān)負責人員等。
4、對創(chuàng )新藥出海感興趣的藥企人士。
內容亮點(diǎn)
1、通過(guò)真實(shí)數據分析解讀：
· FDA新藥審批流程及技術(shù)要求
· 藥品上市風(fēng)險評估以及監管決策
2、中美ICI品種數個(gè)成功和失敗案例分析
嘉賓簡(jiǎn)介
宇文鎬
安渡生物中國區總經(jīng)理，
全球藥政事務(wù)高級副總裁
宇文鎬博士擁有 35+年在國際制藥公司的藥政法規經(jīng)驗，曾在中國 Worg，美國 Alexion，英國 Shire及愛(ài)爾蘭 Elan 等生物醫藥公司任職高層管理。宇文博士的藥政經(jīng)歷還包括美國食品和藥物管理局（FDA）生物制品審評中心高級審評員，美國國立衛生研究院 Fogarty研究員等。在 FDA生物制品評價(jià)與研究中心（CBER）工作期間，他擔任了血液、血液衍生物和重組產(chǎn)品領(lǐng)域的多個(gè)生物藥上市（BLA）和臨床申報（IND）的負責人。宇文博士還參與編寫(xiě)了許多 CBER 指導文件。宇文博士擁有中國預防醫學(xué)科學(xué)院博士學(xué)位，西安交通大學(xué)醫學(xué)學(xué)士和碩士學(xué)位。他曾于美國西北大學(xué) Kellogg 管理學(xué)院進(jìn)修并在美國創(chuàng )新領(lǐng)導力中心（Center for Creative Leadership）接受領(lǐng)導技能培訓。
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