近日，普利制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其產(chǎn)品硝普鈉注射液獲德國B(niǎo)fArM批準上市。值得一提的是，此前，該產(chǎn)品在2020年8月獲美國FDA批準，2020年10月獲得加拿大衛生部批準，2022年10月又獲澳大利亞藥物管理局批準。
在創(chuàng )新藥“出海”大行其道的今天，普利制藥靠仿制藥走出了一條與眾不同的“出海”路。
海外淘金助推業(yè)績(jì)持續增長(cháng)
普利制藥在眾多國內藥企中，并不算太出眾，據招商證券根據2023年Q3季業(yè)績(jì)統計，其在110家A股上市的化學(xué)制劑藥企中，營(yíng)收僅排第52名。
圖片來(lái)源：招商證券
縱觀(guān)普利制藥歷年業(yè)績(jì)，有一個(gè)明顯的特征，就是相當穩健，自2012年以來(lái)，其年度營(yíng)收和凈利潤從未出現過(guò)下滑，即使在三年新冠疫情期間，較多企業(yè)受?chē)鴥韧獯蟓h(huán)境影響，業(yè)績(jì)甚至波動(dòng)至虧損狀態(tài)，但普利制藥的業(yè)績(jì)卻持續正增長(cháng)，2020年、2021年和2022年營(yíng)收分別為11.89億、15.09億和18.06億，同比增長(cháng)25.10%、26.94%和19.72%；凈利潤分別為4.07億、4.17億和4.21億，同比增長(cháng)35.30%、2.25%和0.96%。
從海外淘金。普利制藥穩健的業(yè)績(jì)主要得益于海外市場(chǎng)的持續拓展，據其近3個(gè)完整年度的國內外營(yíng)收結構來(lái)看，2020年至2022年，國內營(yíng)收同比增長(cháng)分別為18.52%、24.71%和18.32%，而國外營(yíng)收同比增長(cháng)分別為90.70%、40.85%和27.71%，國外營(yíng)收增速明顯持續高于國內。
圖片數據來(lái)源：根據普利制藥2020-2022年報整理
值得一提的是，國外營(yíng)收占總營(yíng)收比重持續放大，已由2020年的13.82%增長(cháng)至2022年的16.34%，但在數年之前，國外市場(chǎng)對普利制藥來(lái)說(shuō)，還是望洋興嘆，據普利制藥招股書(shū)顯示，其2016年國外營(yíng)收僅為596萬(wàn)元，與總營(yíng)收相比不過(guò)是可有可無(wú)般的存在。
圖片來(lái)源：普利制藥招股書(shū)
普利制藥又是如何一步一步走上海外淘金之路？
打有準備的仗。獲批藥品能否在市場(chǎng)上分得一杯羹，除了療效，還主要受市場(chǎng)規模影響，普利制藥從決定海外淘金時(shí)，就篩選了4款能夠應對競爭的注射劑型產(chǎn)品，分別為注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韋鈉、左乙拉西坦注射液和注射用泮托拉唑鈉，在2017年左右，4款藥品僅在美國的市場(chǎng)規模就分別為約450萬(wàn)支、30萬(wàn)支、500萬(wàn)支和3000萬(wàn)支。
盡管海外市場(chǎng)規模誘惑較大，但同時(shí)也面臨著(zhù)原研藥和同為仿制藥的激烈競爭，找準競爭定位，才能為撕開(kāi)海外市場(chǎng)口子保駕護航。
美國的注射用阿奇霉素市場(chǎng)，在2017年除了輝瑞的原研藥外，還有7家藥企的產(chǎn)品獲批，但讓普利制藥“眼睛”一亮的是，原研藥專(zhuān)利為二水化合物，其他獲批產(chǎn)品為了避開(kāi)專(zhuān)利侵權，均以一水和物進(jìn)行申報，但一水質(zhì)量不如二水穩定，導致大多數產(chǎn)品沒(méi)有銷(xiāo)售或銷(xiāo)量很小。
普利制藥對注射用阿奇霉素的研發(fā)上采取與原研藥相同的二水化合物進(jìn)行，在原研藥專(zhuān)利到期前，就獲美國暫時(shí)性批準，成為在美國阿奇霉素二水化合物的首仿，只為靜待專(zhuān)利到期后的“花開(kāi)”。此外，還有注射用更昔洛韋鈉，美國市場(chǎng)當時(shí)除了羅氏的原研藥，僅有1家藥企產(chǎn)品獲批。
海外認可倒推國內市場(chǎng)提升。仿制藥的海外獲批，特別是在原研藥獲批所屬地區的獲批，能極大助推產(chǎn)品在國內地位的提升，以注射用阿奇霉素為例，該產(chǎn)品以出口制劑轉報國內，通過(guò)優(yōu)先審評程序獲批上市，成為國內首家注射劑型過(guò)評藥企，為其2018年業(yè)績(jì)增長(cháng)帶來(lái)較大貢獻，據2018年報顯示，抗生素類(lèi)藥物營(yíng)收為1.91億，同比增長(cháng)147.80%，遠高于其他類(lèi)藥物。
圖片來(lái)源：普利制藥2018年報
除了注射用阿奇霉素，普利制藥多個(gè)產(chǎn)品，都是先在國外獲批，再反助力國內獲批進(jìn)程，包括注射用更昔洛韋鈉因在歐盟上市，且通過(guò)美國FDA現場(chǎng)審計而獲得國內優(yōu)先審評審批資格；注射用泮托拉唑鈉在荷蘭、德國獲批，且因歐盟GMP審計通過(guò)，而獲得國內優(yōu)先審評審批資格，截至2020年底，普利制藥已有12個(gè)產(chǎn)品在國外獲批，在國內形成助推優(yōu)勢。
圖片來(lái)源：普利制藥2020年報
從普利制藥近年來(lái)國內外藥品批文數量對比情況，也能看出明顯的反向助推現象，在2021年及以前，普利制藥的國內藥品批文增加緩慢，每年僅有數個(gè)新批文誕生，但自2022年以來(lái)，國內藥品批文數量增速大幅提高，這得益于國外藥品批文數量自2018年以來(lái)的持續猛增。
圖片數據來(lái)源：普利制藥歷年年報
時(shí)至今日，普利制藥的海外擴張還在持續，除了開(kāi)頭提到的硝普鈉注射液外，2023年下半年，有多個(gè)產(chǎn)品在國外獲批，包括注射用亞葉酸鈣、阿奇霉素干混懸劑、氟康唑干混懸劑和碘帕醇注射液在美國獲批；注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韋在以色列獲批；注射用達托霉素在英國獲批；左乙拉西坦注射液在菲律賓獲批……,由于獲批產(chǎn)品較多，這里不再一一列舉。
家家藥企都有創(chuàng )新夢(mèng)
創(chuàng )新藥的研發(fā)最能體現藥企在制藥領(lǐng)域的實(shí)力，任何一家藥企都有著(zhù)創(chuàng )新夢(mèng)，普利制藥業(yè)也不例外。
近年來(lái)，隨著(zhù)仿制藥在國內外市場(chǎng)的穩定發(fā)展，為普利制藥向創(chuàng )新藥轉型打下了堅實(shí)的基礎，2021年以來(lái)，其與中科院高能物理研究所、國家納米科學(xué)中心、疾控中心病毒病預防控制所等多家研究機構進(jìn)行合作，推進(jìn)創(chuàng )新藥研發(fā)項目落地。
據2023半年報顯示，目前已經(jīng)形成了由強滲透抗腫瘤、雙模態(tài)造影劑、硼中子藥物、mRNA腫瘤疫苗、抗病毒高分子納米藥物等7個(gè)項目組成的創(chuàng )新藥管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：普利制藥
盡管創(chuàng )新藥管線(xiàn)中的項目都還處于早期階段，但進(jìn)展較為順利，2023年下半年以來(lái)，已有2款創(chuàng )新藥獲批臨床，分別為注射用PL002在2023年10月獲美國FDA批準臨床試驗，以及注射用PLAT001在2024年1月獲美國FDA批準臨床試驗，其中，PL002適應癥為用于原發(fā)性肝癌患者術(shù)前診斷及術(shù)中導航，PLAT001適應癥為治療胰腺癌等晚期或轉移性實(shí)體瘤患者。
值得一提的是，普利制藥在2款創(chuàng )新藥的開(kāi)發(fā)中，均將美國作為頭號“登陸地”，試圖再復制仿制藥由外向內的助推。
結語(yǔ)
制藥領(lǐng)域的競爭異常激烈，做仿制藥不易，做創(chuàng )新藥更是艱難，普利制藥在創(chuàng )新藥的研發(fā)上，還有很長(cháng)的路要走，期待其再一次靜待花開(kāi)，成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥的一支勁旅。
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