一

       月度總結

       按藥渡數據統計分析，2024年1月份藥品審評中心（CDE）共承辦1441個(gè)藥品注冊申請（按受理號計算），本月相比上月共減少了120個(gè)受理號，中藥減少62個(gè)，生物藥減少23個(gè)，化學(xué)藥減少33個(gè)，體外診斷試劑減少2個(gè)。

       其中化學(xué)藥品約占比71.4%，生物藥約占比14.6%，中藥約占比14.0%。

       二

       化藥審評情況

       2024年1月份CDE共承辦化藥注冊申請1029個(gè)（按受理號計算）。

       1月份化藥申請臨床288個(gè)，申請生產(chǎn)445個(gè)，申請補充625個(gè)，申請再注冊42個(gè)，相比上年12月份申報數量是增長(cháng)的；一次性進(jìn)口和申請進(jìn)口的申報數量則比上年12月份要少。

       1

       國產(chǎn)化藥注冊1類(lèi)申報情況

       本月CDE受理國產(chǎn)化藥注冊1類(lèi)新藥共計77個(gè)受理號，涉及41個(gè)品種和39家企業(yè)。

       2024年1月國產(chǎn)化藥1類(lèi)新藥（部分）

       甲磺酸瑞齊替尼膠囊

       瑞澤替尼（瑞齊替尼，BPI-7711）是由上海倍而達藥業(yè)有限公司研發(fā)的一種小分子藥物，是一種EGFR T790M抑制劑。該藥為中國化藥一類(lèi)。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，用于治療非小細胞肺癌。

       醫藥交易

       2021年3月9日，石藥（上海）有限公司與上海倍而達藥業(yè)有限公司就BPI-7711訂立產(chǎn)品授權及商業(yè)化協(xié)議。石藥上海將獲得BPI-7711膠囊的獨家權利，以于中華人民共和國（包括香港特別行政區和澳門(mén)特別行政區，但不包括臺灣地區）進(jìn)行BPI-7711膠囊的商業(yè)化活動(dòng)，并擁有BPI-1178膠囊（CDK4/6抑制劑）商業(yè)化授權的優(yōu)先談判權。與此同時(shí)，石藥集團同意向倍而達藥業(yè)方面進(jìn)行股權認購，首次認購金額人民幣2億元。（https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0309/2021030901405_c.pdf）

       研發(fā)里程碑

       2021年05月07日，由上海倍而達藥業(yè)有限公司向中國國家藥品監督管理局NMPA提交上市申請，用于治療非小細胞肺癌。（CXHS2101009）

       2021年04月30日，由上海倍而達藥業(yè)有限公司在中國大陸開(kāi)展臨床三期試驗，用于治療非小細胞肺癌。（CTR20190442; NCT03866499）

       2021年03月09日，由石藥集團有限公司開(kāi)展臨床前研究試驗。（https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0309/2021030901405_c.pdf）

       2019年12月17日，由上海倍而達藥業(yè)有限公司在中國大陸開(kāi)展臨床一期試驗，用于治療非小細胞肺癌。（CTR20192158; CTR20170388; CTR20192160; CTR20192519）

       2019年12月12日，由Beta Pharma Inc在中國大陸開(kāi)展臨床一期試驗，用于治療非小細胞肺癌。（NCT04135833; NCT04135820）

       2017年08月16日，由上海倍而達藥業(yè)有限公司在中國大陸開(kāi)展臨床二期試驗，用于治療非小細胞肺癌。（CTR20190214; NCT03812809; NCT03386955）

       2

       進(jìn)口化藥注冊1類(lèi)申報情況

       本月CDE受理進(jìn)口化藥注冊1類(lèi)新藥共計21個(gè)受理號，涉及8個(gè)品種和16家企業(yè)。

       2024年1月進(jìn)口化藥1類(lèi)新藥（部分）

       Ulixacaltamide緩釋片

       Ulixacaltamide是由Zalicus Inc研發(fā)的一種小分子藥物，是一種T-channels阻滯劑。目前該藥物最高研發(fā)階段為臨床三期，用于治療特發(fā)性震顫。

       醫藥交易

       2024年1月8日，元羿生物科技（上海）有限公司與Praxis Precision Medicines Inc達成獨家合作和許可協(xié)議。元羿生物將在大中華地區開(kāi)發(fā)并商業(yè)化治療原發(fā)性震顫的 Ulixacaltamide，作為合作協(xié)議的一部分，Praxis 將獲得1500萬(wàn)美元的首付款，其中包括500萬(wàn)美元現金和 1000 萬(wàn)美元的普通股投資。此外，Praxis 預計將獲得 2.64 億美元的開(kāi)發(fā)、監管和商業(yè)化里程碑付款，以及大中華地區凈銷(xiāo)售額的分級特許權使用費。（https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA）

       研發(fā)里程碑

       2024年01月31日，由Praxis Precision Medicines向中國國家藥品監督管理局NMPA提交IND申請。（JXHL2400026; JXHL2400025; JXHL2400024）

       2024年01月08日，由Tenacia Biotechnology (Shanghai) Co Ltd開(kāi)展臨床前研究試驗。（https://mp.weixin.qq.com/s/Q_nericOtwBT0qDkOY_hTA）

       2023年11月02日，由Praxis Precision Medicines在美國開(kāi)展臨床三期試驗，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT06087276）

       2021年10月14日，由Praxis Precision Medicines在加拿大開(kāi)展臨床二期試驗，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT05021991）

       2020年03月03日，由Praxis Precision Medicines在澳大利亞、新西蘭和美國等國家和地區開(kāi)展臨床二期試驗，用于治療特發(fā)性震顫。（NCT05021978; NCT05021991）

       3

       化藥注冊2類(lèi)申報情況

       本月CDE受理化藥注冊2類(lèi)改良型新藥共計61個(gè)受理號，涉及39個(gè)品種和45家企業(yè)。

       2024年1月化藥注冊2類(lèi)新藥（部分）

       三

       生物制品審評情況

       2024年1月份CDE共承辦生物制品注冊申請211個(gè)（按受理號計算）。

       1月份生物藥申請生產(chǎn)15個(gè)、申請臨床106個(gè)、申請再注冊9個(gè)，與上年12月份申報數量相比略有增多；申請補充、一次性進(jìn)口和申請進(jìn)口的申報數量則比上年12月份要少。

       1

       國產(chǎn)生物制品注冊1類(lèi)申報情況

       本月CDE受理國產(chǎn)生物制品注冊1類(lèi)新藥共計65個(gè)受理號，涉及55個(gè)品種和55家企業(yè)。

       2024年1月國產(chǎn)生物制品1類(lèi)新藥（部分）

       怡培生長(cháng) 激素注射液

       怡培生長(cháng) 激素是由廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司研發(fā)的一種重組激素，是一種GHR激動(dòng)劑。該藥為中國生物藥一類(lèi)。目前該藥物最高研發(fā)階段為申請上市，擬用于治療內源性生長(cháng) 激素分泌不足所致的兒童生長(cháng)障礙。

       II/III期研究（n=43）結果顯示，兒童生長(cháng) 激素缺乏癥（GHD）患者接受12周的治療后，怡培生長(cháng) 激素100、120、140μg/kg/周組和重組人生長(cháng) 激素35μg/kg/天組（對照組）的身高增長(cháng)速度分別為7.07、10.39、12.27厘米/年和11.58厘米/年。（https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36034448/）

       研發(fā)里程碑

       2024年01月11日，由廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司向中國國家藥品監督管理局NMPA提交上市申請，用于治療生長(cháng)障礙。（CXSS2400004;CXSS2400005;CXSS2400006;CXSS2400007;CXSS2400008）

       2019年05月06日，由廈門(mén)伯賽基因轉錄技術(shù)有限公司和廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司在中國大陸開(kāi)展臨床三期試驗，用于治療生長(cháng)障礙。（CTR20190901）

       2014年08月01日，由廈門(mén)伯賽基因轉錄技術(shù)有限公司和廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司在中國大陸開(kāi)展臨床一期試驗。（CTR20140394）

       2012年08月16日，臨床一期研究暫無(wú)進(jìn)展。（CTR20140394）

       2008年02月26日，由廈門(mén)伯賽基因轉錄技術(shù)有限公司和廈門(mén)特寶生物工程股份有限公司向中國國家藥品監督管理局NMPA提交IND申請，用于治療生長(cháng) 激素缺乏，為中國生物藥一類(lèi)。（CXSL0800002）

       2

       進(jìn)口生物制品注冊1類(lèi)申報情況

       本月CDE受理進(jìn)口生物制品注冊1類(lèi)新藥共計19個(gè)受理號。涉及9個(gè)品種和16家企業(yè)。

       2024年1月進(jìn)口生物制品1類(lèi)新藥（部分）

       3

       生物制品注冊2類(lèi)申報情況

       本月CDE受理生物制品注冊2類(lèi)改良型新藥共計30個(gè)受理號，涉及23個(gè)品種和34家企業(yè)。

       2024年1月生物制品2類(lèi)新藥（部分）

       4

       生物類(lèi)似藥申報情況

       本月CDE受理生物類(lèi)似藥共計6個(gè)受理號，涉及6個(gè)品種和8家企業(yè)。

       2024年1月生物類(lèi)似藥

       四

       中藥審評情況

       2024年1月份CDE共承辦中藥注冊申請201個(gè)（按受理號計算）。

       中藥注冊藥申報情況

       本月CDE受理中藥注冊新藥共計12個(gè)受理號，涉及12個(gè)品種和12家企業(yè)。

       2024年1月中藥新藥（部分）

       五

       按一致性評價(jià)申報品種情況

       本月新增85個(gè)按一致性評價(jià)要求進(jìn)行申報的受理號。

       2024年1月CDE一致性評價(jià)受理情況（部分）