近日，武漢睿健醫藥科技有限公司（睿健醫藥）宣布，公司首 個(gè)全球創(chuàng )新產(chǎn)品NouvNeu001已在北京醫院完成首例患者給藥，并平穩度過(guò)觀(guān)察期。
據悉，該研究為多中心、開(kāi)放設計的I/II期臨床試驗，旨在系統性評價(jià)立體定向雙側腦內注射N(xiāo)ouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性。目前，I期臨床已分別在北京醫院和武漢大學(xué)中南醫院順利啟動(dòng)，并成功完成首例患者給藥。
睿健醫藥CMO蔡萌博士表示，首例患者給藥完成并平穩度過(guò)觀(guān)察期，是睿健醫藥發(fā)展過(guò)程中的重要里程碑事件。
公開(kāi)信息顯示，NouvNeu001注射液由武漢睿健醫藥科技有限公司完全自主開(kāi)發(fā)（Ⅰ類(lèi)生物制品），為一種化學(xué)誘導的人源多巴胺能神經(jīng)元前體，也是帕金森治療領(lǐng)域中全球首 個(gè)進(jìn)入新藥注冊臨床階段的基于iPSC及化學(xué)誘導的通用型細胞治療產(chǎn)品。該產(chǎn)品通過(guò)化學(xué)誘導實(shí)現高純度神經(jīng)元亞型重建與功能優(yōu)化，移植后與體內原有神經(jīng)元形成連接，并增強細胞分泌功能，進(jìn)一步加強了移植細胞對原有病灶的改善，以達到綜合性的治療效果。
2023年8月2日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式批準了NouvNeu001治療中晚期帕金森病的安全性、耐受性和有效性的I/II期臨床研究，并于2024年1月初在組長(cháng)單位北京醫院順利啟動(dòng)臨床試驗。
而自主研發(fā)了NouvNeu001的睿健醫藥則是全球較早將“AI+化學(xué)誘導”應用于細胞特定功能改造的Biotech公司?；?ldquo;AI+化學(xué)誘導”的獨特平臺，睿健醫藥建立了豐富的通用型iPSC產(chǎn)品管線(xiàn)，旨在為以帕金森病為代表的神經(jīng)退行性疾病、失明等“無(wú)法治愈”的疾病開(kāi)發(fā)通用型細胞治療產(chǎn)品、提供新的治療方案。
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