看點(diǎn)
• 納入擬優(yōu)先/優(yōu)先審評4個(gè)品種，納入擬突破/突破性3個(gè)品種
• 13個(gè)品種首家過(guò)評
• 創(chuàng )新藥、改良型新藥注冊受理的適應癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝…
根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統計，2024年1月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統計共有1036個(gè)，其中化藥704個(gè)，中藥196個(gè)，生物制品136個(gè)，共計受理號1441個(gè)。同比2023年1月增長(cháng)5.39%，環(huán)比上月減少10.69%。
以注冊申請審評任務(wù)類(lèi)型統計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)IND）141個(gè)品種（受理號263個(gè)）；新藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)NDA）30個(gè)品種（受理號45個(gè)）；同名同方藥、仿制藥、生物類(lèi)似藥上市許可申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ANDA）347個(gè)品種（受理號433個(gè)）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（該注冊申請類(lèi)別以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)申請）59個(gè)品種（受理號85個(gè)）；各申請類(lèi)別注冊申請受理品種情況詳見(jiàn)圖1。
PS：藥智網(wǎng)公眾號【ID:yaozh008】后臺回復【2024年1月藥審報告】，即可獲取本文表格excel格式文檔圖片圖片圖片
圖1申請類(lèi)別注冊申請受理品種情況
2024年1月份（注：狀態(tài)開(kāi)始時(shí)間（藥智）從2024年1月1日至2024年1月31日）完成審評的品種共977個(gè)，其中化藥完成審評670個(gè)，中藥審評完成150個(gè)，生物制品完成審評154個(gè)。（注：完成審評的數據統計截至2024年2月05日）
藥智收錄到結論的數量為864個(gè)品種（1183個(gè)受理號），對有結論的藥品類(lèi)型進(jìn)行分析統計，中藥品種150個(gè)（157個(gè)受理號），化藥品種562個(gè)（807個(gè)受理號），生物制品品種149個(gè)（216個(gè)受理號）。2024年1月注冊申請完成審評結論品種統計詳情情況見(jiàn)圖2。
圖2注冊申請完成審評結論情況
01
創(chuàng )新藥、改良型新藥注冊申請受理與完成審評情況
2024年1月，創(chuàng )新藥注冊申請受理93個(gè)品種（受理號186個(gè)），以注冊申請審評任務(wù)分類(lèi)統計，IND申請85個(gè)品種（受理號172個(gè)）；NDA申請8個(gè)品種（受理號14個(gè)）。
改良型新藥注冊申請受理58個(gè)品種（受理號94個(gè)），以藥品類(lèi)型分類(lèi)統計，改良型中藥受理3個(gè)品種（受理號3個(gè)），改良型化學(xué)藥33個(gè)品種（受理號61個(gè)），改良型生物制品22個(gè)品種（受理號30個(gè)）。適應癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、消化道及代謝等。
2024年1月，創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況詳見(jiàn)表1，2024年1月注冊申請受理創(chuàng )新藥、改良型新藥ATC分布情況詳見(jiàn)圖3。
表12024年1月創(chuàng )新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖32024年1月注冊申請受理創(chuàng )新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年1月，創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市共計9個(gè)品種（受理號16個(gè)）,中藥創(chuàng )新藥獲批上市1個(gè)品種（受理號1個(gè)），為1.1類(lèi)的兒茶上清丸；化藥創(chuàng )新藥獲批3個(gè)品種（受理號8個(gè)），改良型新藥獲批2個(gè)品種（受理號3個(gè)），均為2.2類(lèi)，生物制品創(chuàng )新藥獲批1個(gè)品種（受理號2個(gè)），改良型新藥獲批2個(gè)品種（受理號2個(gè)），均為治療用生物制品。2024年1月創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市品種情況詳見(jiàn)表2。
表22024年1月創(chuàng )新藥與改良型新藥獲批上市情況
02
納入優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2024年1月，CDE共將3個(gè)品種（受理號JXSS2400005，其余受理號未公布）納入擬優(yōu)先審評品種名單，1個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評，納入理由包含符合附條件批準、兒童用藥和納入突破性治療藥物程序；3個(gè)品種（受理號CXSL2200010、JXHL2300013、CXHL2300095）納入突破性治療品種名單。2024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單詳見(jiàn)表3。
表32024年1月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
03
一致性評價(jià)注冊申請受理與完成審評情況
2024年1月，CDE共受理一致性評價(jià)品種59個(gè)（受理號85個(gè)），注射用頭孢唑肟鈉是申報最多的品種，海南通用三洋藥業(yè)有限公司、北大醫藥股份有限公司、蘇州中化藥品工業(yè)有限公司均有申報，共計8個(gè)受理號。
完成審評品種85個(gè)（受理號111個(gè)），首家過(guò)評品種有注射用苯唑西林鈉、利福霉素鈉注射液、環(huán)絲氨酸膠囊、制霉菌素片、氯硝 西泮注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉、碳 酸鋰片、米格列奈鈣片、西 洛他唑片、門(mén)冬氨酸鉀注射液、門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、雷米普利片、腹膜透析液(乳酸鹽-G4.25%)。
數據來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫、藥智數據企業(yè)版——仿制藥一致性評價(jià)分析系統數據庫
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
