通風(fēng)柜，又被稱(chēng)為通風(fēng)櫥，是藥企化學(xué)實(shí)驗室不可或缺的大型設備。它不僅能有效減少實(shí)驗人員與有害氣體的直接接觸，更是保護工作人員免受有毒化學(xué)煙氣危害的重要屏障。在化學(xué)實(shí)驗過(guò)程中，通風(fēng)柜能夠迅速排出產(chǎn)生的煙霧、塵埃和有毒氣體，從而創(chuàng )造一個(gè)安全的實(shí)驗環(huán)境。2024年02月06日，全國團體信息平臺正式發(fā)布了《醫藥實(shí)驗室設備通風(fēng)柜》團體標準，這一標準由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )組織起草，并于2024年03月04日起正式實(shí)施。這一規范不僅為醫藥通風(fēng)柜的生產(chǎn)制造、檢驗檢測、交付提供了明確指導，也為藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇通風(fēng)柜時(shí)提供了寶貴的參考。那么，GMP實(shí)驗室究竟如何進(jìn)行通風(fēng)柜的選型呢？接下來(lái)，讓我們一起深入了解這一實(shí)驗室安全守護神的奧秘。

       一、《醫藥實(shí)驗室設備通風(fēng)柜》標準信息

       二、《醫藥實(shí)驗室設備通風(fēng)柜》起草單位、起草人和主要技術(shù)內容

       三、通風(fēng)柜的常見(jiàn)類(lèi)型和工作原理

       通風(fēng)柜，亦名通風(fēng)櫥，是實(shí)驗室中守護人員健康安全的重要設備。它能夠高效清除化學(xué)煙霧、揮發(fā)性蒸氣和氣溶膠，從而防止這些有害物質(zhì)對實(shí)驗人員造成潛在危害。無(wú)論是有害氣體、反應性物質(zhì)，還是可能飛濺的化學(xué)物質(zhì)、氣溶膠、致癌物、易燃物等，通風(fēng)柜都能提供有效的處理和防護。常見(jiàn)分類(lèi)如下：

       1、常見(jiàn)分類(lèi)

       1.1按排風(fēng)系統控制方式：

       a. 定風(fēng)量通風(fēng)柜；

       b. 變風(fēng)量通風(fēng)柜。

       1.2按結構方式：

       a. 臺式通風(fēng)柜；

       b. 落地式通風(fēng)柜。

       1.3按排風(fēng)方式分類(lèi)

       a. 有管道通風(fēng)柜；

       b. 無(wú)管道通風(fēng)柜。

       2、通風(fēng)柜的工作原理

       通風(fēng)柜的核心工作原理在于其強大的抽吸能力（沒(méi)有裝備HEPA過(guò)濾器），確保柜內空氣持續向外流動(dòng)，維持一個(gè)穩定的負壓狀態(tài)。這種設計巧妙地避免了有毒煙霧和化學(xué)氣體在柜內滯留，確保它們能夠及時(shí)、有效地被排出，從而營(yíng)造一個(gè)安全、健康的實(shí)驗環(huán)境。

       四、通風(fēng)柜主要技術(shù)要求項目和可接受標準

       在藥企實(shí)驗室中，通風(fēng)柜作為關(guān)鍵的安全設備，其質(zhì)量和性能至關(guān)重要。為確保通風(fēng)柜在實(shí)驗室中能夠發(fā)揮應有的作用，通常需要進(jìn)行不同類(lèi)型的檢驗。這些檢驗類(lèi)型包括型式檢驗、現場(chǎng)檢驗和例行檢驗。檢驗時(shí)機見(jiàn)下表：

       藥企作為使用相關(guān)方，為確保通風(fēng)柜性能，選型時(shí)對通風(fēng)柜的整體性能指標進(jìn)行確認。通風(fēng)柜主要技術(shù)要求項目和可接受標準如下表：

       五、通風(fēng)柜污染物控制性能技術(shù)參數如何測試？

       在當前后疫情時(shí)代，藥企實(shí)驗室的生物安全至關(guān)重要。為確保實(shí)驗安全，通風(fēng)櫥等設備的使用變得尤為關(guān)鍵。實(shí)驗室建設時(shí)，應根據實(shí)驗內容選擇合適的通風(fēng)柜類(lèi)型、材質(zhì)和形狀。藥企關(guān)注的通風(fēng)柜主要技術(shù)要求項目是污染物控制性能，那么污染物控制性能技術(shù)參數如何測試？

       1、面風(fēng)速試驗操作流程要點(diǎn)：

面風(fēng)速試驗探測點(diǎn)分布示意圖

       a. 操作擋板開(kāi)啟至設計開(kāi)度，操作開(kāi)口劃分為邊長(cháng)不超300mm的矩形網(wǎng)格，至少16個(gè)測區，測點(diǎn)位于對角線(xiàn)交點(diǎn)。風(fēng)速計探測頭固定于各網(wǎng)格中心，垂直測量風(fēng)速；

       b. 在每個(gè)矩形網(wǎng)格中心以每秒一次的頻次讀取不小于60s數據，并計算每個(gè)網(wǎng)格的平均值；

       c. 計算所有網(wǎng)格的算術(shù)平均風(fēng)速作為通風(fēng)柜面風(fēng)速，并計算與最大、最小值的偏差。對定風(fēng)量通風(fēng)柜，還需測試最大和150mm開(kāi)度的面風(fēng)速偏差。

       2、排氣流量試驗操作流程要點(diǎn)：

       按面風(fēng)速試驗進(jìn)行試驗獲得面風(fēng)速v。排氣流量q按公式計算。q=v×A式中：

       q—排氣流量，單位為立方米每秒（m3/s）；

       v—面風(fēng)速平均值，單位為米每秒（m/s）；

       A—操作擋板開(kāi)啟面積，單位為平方米（m2）。

       3、氣流可視化試驗操作流程要點(diǎn)：

       a. 擋板打開(kāi)至試驗開(kāi)度。通過(guò)小煙霧源測試底部氣翼，確保煙霧平穩排出，避免渦流吸入。

       b. 沿兩側板和工作臺面釋放煙霧，形成一條平行于通風(fēng)柜正面的線(xiàn)，且距離通風(fēng)柜正面150mm，一直沿到通風(fēng)柜正面開(kāi)口頂部，觀(guān)察角落氣流。

       c. 在工作臺面釋放煙霧，在設備周?chē)尫艧熿F，觀(guān)察熱源對氣流的影響并記錄異常氣流。

       d. 在擋板底部和通風(fēng)柜內釋放煙霧，觀(guān)察擋板后的氣流，特別注意底部氣流。

       e. 對于水平或組合擋板，打開(kāi)后在垂直邊緣內側釋放煙霧。

       f. 在通風(fēng)柜外釋放煙霧，觀(guān)察室內氣流對通風(fēng)柜的影響。

       g. 在通風(fēng)柜上腔釋放煙霧，觀(guān)察卷流和煙霧消散，注意槽口和卷流走向。

       注意：全面可視化試驗中，煙霧量大、沖力強，需警惕煙霧外溢和逃逸，特別是沖擊影響。在通風(fēng)柜外釋放大煙霧時(shí)，宜從側面觀(guān)察。同時(shí)運行通風(fēng)柜內設備，檢查是否引起泄漏。

       4、示蹤氣體試驗操作流程要點(diǎn)：

       人體模型與引射器位置示意圖

       4.1操作擋板靜態(tài)試驗操作

       操作擋板靜態(tài)試驗操作涉及多個(gè)步驟以確保準確評估通風(fēng)柜性能。

       首先，需確保探測器功能正常并確定房間背景濃度。

       然后，調整擋板開(kāi)度和放置引射器與人體模型。對于不同擋板配置的通風(fēng)柜，有特定的測量位置要求。引射器和探頭的位置也有嚴格規定，以確保準確測量。在每個(gè)試驗位置，記錄示蹤氣體濃度的平均值作為控制水平，如上圖所示。

       最終，通風(fēng)柜性能等級由三個(gè)試驗位置中的最大控制水平?jīng)Q定，并記錄為靜態(tài)試驗濃度的最大值。

       4.2操作擋板周邊掃描試驗操作

       移開(kāi)人體模型，打開(kāi)引射器閥門(mén)，用探頭沿通風(fēng)柜開(kāi)口周邊掃描，保持探頭距離開(kāi)口邊緣25mm，速度不超75mm/s。注意站在側面減少對氣流影響，記錄所有濃度位置和數值。探頭還需掃描氣翼下方。最終記錄最大濃度值，通風(fēng)柜性能等級為周邊掃描試驗濃度的最大值，單位為ppm。

       4.3操作擋板動(dòng)態(tài)試驗

       操作擋板動(dòng)態(tài)試驗適用于定風(fēng)量通風(fēng)柜和變風(fēng)量通風(fēng)柜。

       使用與示蹤氣體試驗相同的人體模型和引射器，將其置于通風(fēng)柜中心。關(guān)閉擋板，開(kāi)始釋放示蹤氣體。60秒后記錄濃度，隨后以0.5m/s速度開(kāi)啟和關(guān)閉擋板，各持續60秒，此過(guò)程重復三次。最后計算30秒內濃度滾動(dòng)平均值，記錄每次開(kāi)啟擋板時(shí)的最大濃度值。通風(fēng)柜擋板動(dòng)態(tài)性能等級為示蹤氣體濃度的最大值。

       參考文獻

       [1] 全國團體信息平臺等

       作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。