近日，倍特藥業(yè)旗下普銳特藥業(yè)的新藥鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑獲國家藥監局藥品審評中心臨床試驗默示許可，注冊分類(lèi)為2.1、2.2、2.4，適應癥為伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥，以及成人難治性抑郁癥。
截至目前，鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑進(jìn)入臨床階段的有3家國內藥企，分別為普銳特藥業(yè)、恩華藥業(yè)和恒瑞醫藥，其中，恒瑞醫藥最早入局，恩華藥業(yè)和普銳特藥業(yè)基本同期“殺入”。
國產(chǎn)「抗抑郁」鼻噴劑三足鼎立，誰(shuí)將率先突出重圍？
01
與輕生競速，
要療效更要快
據WHO數據，全球抑郁癥患病人群高達3.5億人，近十年來(lái)患者增速為18%，另?yè)?022年國民抑郁癥藍皮書(shū)》統計顯示，我國患抑郁癥人數約9500萬(wàn)。作為一種常見(jiàn)的精神疾病，抑郁癥的創(chuàng )新藥研發(fā)也一直是藥企布局的重點(diǎn)，據不完全統計，近十年來(lái)，全球已有8款抑郁癥創(chuàng )新藥獲批。
圖1 近十年抑郁癥獲批創(chuàng )新藥及銷(xiāo)售情況（不完全統計）
資料來(lái)源：藥智數據、各藥企財報
從市場(chǎng)銷(xiāo)售情況來(lái)看，獲批的抑郁癥創(chuàng )新藥的市場(chǎng)表現均處于上升通道，且極易成為年銷(xiāo)售額過(guò)億美元的重磅產(chǎn)品，即便是獲批時(shí)間距今較久的Trintellix、Vraylar和Brexpiprazole，在抑郁癥藥物市場(chǎng)仍有著(zhù)舉足輕重的地位。
然而，令人頭疼的是，抑郁癥復發(fā)率高達50%-85%，其中，50%的患者會(huì )在疾病發(fā)生后的2年內復發(fā)。著(zhù)名歌手李玟在2023年7月輕生，警方稱(chēng)，在其隨身物品中發(fā)現13?？挂钟羲?，盡管其一直在接受抗抑郁癥治療，但最終無(wú)法改變其輕生的結局。
與患者輕生競速，除了療效，更重要的是快。
綠葉制藥的鹽酸托魯地文拉法辛是我國首 個(gè)自主研發(fā)用于治療抑郁癥的化學(xué)創(chuàng )新藥，據3期臨床試驗數據顯示，558例患者隨機分配至80mg、160mg和安慰劑組，8周后，80mg組和160mg組的MADRS有效率分別為79.9%和73.9%，MADRS緩解率（MADRS≤12）分別為51.6%和52.2%，盡管療效不錯，但8周的時(shí)間對于隨時(shí)可能有輕生意念的患者來(lái)說(shuō)，并不能快速控制其輕生的念頭。
Spravato是第一個(gè)且是唯一被證明可在24小時(shí)內減輕抑郁癥狀的獲批藥物，由強生旗下楊森制藥開(kāi)發(fā)，通過(guò)調節谷氨酸系統從而快速緩解抑郁癥狀，是一種非競爭性NMDA受體拮抗劑。盡管獲批適應癥為與其他口服藥聯(lián)用，但據3期臨床2項研究顯示，在24小時(shí)內能顯著(zhù)、快速減輕抑郁癥狀，一些患者在4小時(shí)就開(kāi)始有反應，抑郁評定量表(MADRS)顯示在首次給藥后24小時(shí)的2個(gè)試驗中分別下降15.9和16.0分。
Spravato抗抑郁癥的快效優(yōu)勢，讓其市場(chǎng)表現突出，2023年銷(xiāo)售額達6.89億美元，同比增長(cháng)84.22%，中國抑郁癥患者占全球的27.14%，國內的獲批也將進(jìn)一步助長(cháng)其市場(chǎng)的再放量。
02
與恒瑞競賽，
三足鼎立形成
據藥智數據企業(yè)版查詢(xún)顯示，截至目前，鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑進(jìn)入臨床階段的有3家國內藥企，分別為普銳特藥業(yè)、恩華藥業(yè)和恒瑞醫藥，其中，恒瑞醫藥最早入局，恩華藥業(yè)和普銳特藥業(yè)基本同期“殺入”。
圖2 國內藥企鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑臨床進(jìn)展情況
資料來(lái)源：藥智數據、各藥企公告
恒瑞醫藥作為最早瞄向鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的藥企，近4年過(guò)去，臨床進(jìn)展依然停留在1期階段，這或許與恒瑞醫藥近年來(lái)不斷的創(chuàng )新轉型布局調整有關(guān)。
筆者預計，恒瑞醫藥將重新關(guān)注鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑，畢竟在獲批臨床之時(shí)，恒瑞醫藥已投入了1386萬(wàn)的研發(fā)費用。
恩華藥業(yè)作為第二家入局的藥企，實(shí)力也不容小覷。其是國家定點(diǎn)麻 醉類(lèi)和精神類(lèi)藥品生產(chǎn)基地，且是國內中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥物品種最多、品規最全的藥企。
據其2023半年報顯示，恩華藥業(yè)已獲批上市的精神類(lèi)藥物（按品規計）多達11款，其中7款在競爭格局中均處于領(lǐng)先/領(lǐng)導地位，且碳 酸鋰緩釋片為獨家，對反復發(fā)作的抑郁癥也有預防發(fā)作作用。
圖3 恩華藥業(yè)精神類(lèi)上市產(chǎn)品情況
圖片來(lái)源：恩華藥業(yè)2023半年報
在精神類(lèi)藥物有著(zhù)“王 者”地位的恩華藥業(yè)，勢必不會(huì )放過(guò)鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的機會(huì )，必定會(huì )加快研發(fā)進(jìn)度，力爭搶先占領(lǐng)市場(chǎng)。
前有猛虎，后有追兵，倍特藥業(yè)如何突出重圍？
03
吸入藥技術(shù)占優(yōu)，
來(lái)得晚但不懼
倍特藥業(yè)在精神類(lèi)藥物領(lǐng)域雖不及恩華藥業(yè)，但也小有成就。
據其官網(wǎng)顯示，已上市的3款精神類(lèi)藥物中，均為抗抑郁類(lèi)藥物，分別為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、鹽酸文拉法辛膠囊和氟哌噻噸美利曲辛膠囊。
圖4 倍特藥業(yè)精神類(lèi)上市產(chǎn)品
圖片來(lái)源：倍特藥業(yè)官網(wǎng)
值得一提的是，恩華藥業(yè)也有鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，而恒瑞醫藥也有鹽酸文拉法辛膠囊，但2家藥企市場(chǎng)競爭力均不如倍特藥業(yè)，據藥智數據企業(yè)版醫院銷(xiāo)售數據顯示，倍特藥業(yè)的鹽酸度洛西汀腸溶膠囊和鹽酸文拉法辛膠囊，2023上半年銷(xiāo)售額均實(shí)現同比增長(cháng)，成為眾多擁有該2款產(chǎn)品中唯一實(shí)現正增長(cháng)的藥企。
產(chǎn)品雖少，但在同類(lèi)產(chǎn)品中競爭力較強的倍特藥業(yè)，在精神類(lèi)藥物領(lǐng)域中也積累了較強的市場(chǎng)經(jīng)驗，更讓其占優(yōu)的是，旗下普銳特藥業(yè)是專(zhuān)注于經(jīng)口吸入肺部遞送和鼻腔遞送藥物的企業(yè)，已成功上市吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用異丙托溴銨溶液、吸入用復方異丙托溴銨溶液、吸入用布地奈德混懸液、硫酸特布他林霧化吸入用溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液6款產(chǎn)品。
在吸入/鼻腔遞送技術(shù)方面有著(zhù)優(yōu)勢的普銳特藥業(yè)，對鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴劑的研發(fā)可以說(shuō)是手到擒來(lái)，此外，普銳特藥業(yè)在該藥的研發(fā)策略上，特意增加了伴有急性自殺意念或行為抑郁癥的適應癥，市場(chǎng)定位更精準。
04
結語(yǔ)
暫且不論上述3家藥企誰(shuí)先出圈，任何一家藥企產(chǎn)品獲批，都將打破強生Spravato對國內抑郁癥快效藥物的壟斷，這不僅將是國產(chǎn)2類(lèi)改良型新藥的又一突破，更是國內抑郁癥患者群體的福音。
參考來(lái)源：
1.德邦證券
2.相關(guān)藥企官網(wǎng)、公告、半年報及年報
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