很長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)，大家總是談“核”色變，殊不知一場(chǎng)由“核”引發(fā)的創(chuàng )新藥研發(fā)新機會(huì )，正在孕育中。
從全球市場(chǎng)來(lái)看，2020年全球核藥市場(chǎng)規模約93億美元，預計2030年全球核藥市場(chǎng)達到300億美元規模。
國內市場(chǎng)方面，雙寡頭競爭格局已然形成，但隨著(zhù)國內的藥企頻繁入局，中國核藥荒漠，終究被撕開(kāi)一個(gè)口子。
01
集中度高，
雙寡頭格局已形成
據藥智數據不完全統計，目前國內上市的核藥152個(gè)（按品種計），前15家企業(yè)占比91.4%（圖1）。
其中，7家公司（北方生物、原子高科、成都中核、廣州原子高科、上海原子科興、海得威生物、君安藥業(yè)）為中國同輻股份有限公司子公司或控股公司，4家公司（上海欣科、希埃醫藥、成都云克、安迪科）為東誠藥業(yè)子公司或控股公司。
圖1 國內Top15企業(yè)（按產(chǎn)品數量計）
中國同輻和東誠藥業(yè)兩家企業(yè)產(chǎn)品數量占比73%，已經(jīng)形成雙寡頭競爭格局。
2021年是國內核藥研發(fā)熱潮的啟動(dòng)年，隨著(zhù)國內藥企入局，或將打破核藥市場(chǎng)的雙寡頭競爭格局。國內在研的核藥132個(gè)，15個(gè)（11.4%）處于臨床前或臨床申請階段，99個(gè)（75%）處于臨床I期，=10個(gè)（7.6%）處于臨床II期，8個(gè)（6.1%）處于臨床III期。
進(jìn)展較快的8個(gè)臨床III期項目，在研適應癥都為癌癥領(lǐng)域且多用于癌癥PET/CT顯像，也有藥物用于中樞神經(jīng)系統疾病。自2021年起在研產(chǎn)品數量激增。
2021年核藥在研產(chǎn)品數量為16個(gè)，至2023年，在研產(chǎn)品數量增長(cháng)為48個(gè)，復合增長(cháng)率為44.2%（圖2）。
圖2 國內在研核藥產(chǎn)品數量
02
產(chǎn)品主攻方向，
為腫瘤領(lǐng)域的診斷和治療
梳理上市產(chǎn)品發(fā)現，按ATC分類(lèi)看，已上市產(chǎn)品多應用于甲狀腺，腎臟部位（圖3）。梳理在研產(chǎn)品各個(gè)研發(fā)階段的適應癥，發(fā)現這些產(chǎn)品大多集中于腫瘤領(lǐng)域（圖4），用于腫瘤PET/CT顯像，但也有治療藥物的研發(fā)。
此外，恒瑞醫藥也在2023年攜兩款核藥產(chǎn)品強勢入局。目前，8個(gè)進(jìn)展較快的在研產(chǎn)品處于臨床III期階段,7個(gè)產(chǎn)品的適應癥為腫瘤領(lǐng)域，1個(gè)產(chǎn)品為神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域。
圖3 國內已上市核藥ATC分類(lèi)
圖4 國內在研核藥適應證分布
表1 臨床III期在研產(chǎn)品
數據來(lái)源：藥智數據
03
融資超13億元，
核藥投資熱情漸增
據藥智數據顯示，2023年核藥領(lǐng)域融資金額融資總金額超13億元。其中，先通醫藥超11億元的融資，成為國內醫療健康領(lǐng)域2023年最大一筆融資。
2024年初，輻聯(lián)醫藥完成B輪融資，其中包括4730萬(wàn)美元的B輪股權融資和1600萬(wàn)美元的授信額度。
表2 近三年核藥投融資情況
數據來(lái)源：藥智數據
04
以政策為引擎，
推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
2021年5月，國家原子能機構等8部門(mén)發(fā)布《醫用同位素中長(cháng)期發(fā)展規劃（2021—2035年）》。這是我國第一個(gè)針對核技術(shù)在醫療衛生應用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件。該文件提出了要從產(chǎn)業(yè)政策、監管政策和人才培養三個(gè)角度提供保障措施，推動(dòng)放 射性藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
在產(chǎn)業(yè)政策方面，加大經(jīng)費投入，穩定支持醫用同位素生產(chǎn)機器放 射性藥物研發(fā)和相關(guān)配套能力建設，鼓勵社會(huì )資本進(jìn)入，形成政府引導、市場(chǎng)主導的醫用同位素推廣應用體系；在人才培養方面，加快醫用同位素、放 射性藥物及核醫學(xué)特色學(xué)科建設。
在監管政策方面，對放 射性藥物的注冊管理和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理兩個(gè)方面進(jìn)行了改變。
①藥品上市許可與生產(chǎn)許可“解綁”。新修訂《藥品管理法》實(shí)施藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，放 射性藥物批準文號不再只頒發(fā)給持有放 射性藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)。
②細化指導原則。國家藥品監督管理局藥品審評中心分別于2020年10月和2021年2月發(fā)布《放 射性體內診斷藥物臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》及《放 射性體內診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導原則》，對放 射性診斷藥物的非臨床研究和臨床研究進(jìn)行指導。
③權限下放。2021年8月相繼發(fā)布的《關(guān)于做好放 射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批和監管工作的通知》和《貫徹落實(shí)國務(wù)院深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的實(shí)施方案》中，將放 射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批權限由國家藥品監督管理局和國家國防科技工業(yè)局下放至省級藥品監督管理部門(mén)和省級國防科技工業(yè)管理部門(mén)，權限的下放不僅強化了屬地監管的政策，加快了放 射性藥品的審批速度，也進(jìn)一步激發(fā)了市場(chǎng)主體的活力。
④生產(chǎn)許可證或經(jīng)營(yíng)許可證可單獨核發(fā)。2021年國家藥監局綜合司、國家國防科技工業(yè)局綜合司聯(lián)合發(fā)布通知（藥監綜藥管[2021]73號），首次對放 射性藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的批準條件、申辦資料分別進(jìn)行了明確的規定。2022年修訂的《放 射性藥品管理辦法》中，相應對開(kāi)辦放 射性藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)分別做了規定。自此放 射性藥品生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證正式分離。2023年4月，國家藥監局發(fā)布《國家藥監局關(guān)于改革完善放 射性藥品審評審批管理體系的意見(jiàn)》，以臨床價(jià)值為導向，鼓勵放 射性藥品研發(fā)申報。
05
結語(yǔ)
國內核藥市場(chǎng)前景廣闊，政策支持力度大，證照分離、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批權限下放等政策為降低了行業(yè)門(mén)檻，這也是未入場(chǎng)企業(yè)發(fā)展的機會(huì )。國內企業(yè)核藥研發(fā)熱情高漲，有研發(fā)成果產(chǎn)出的企業(yè)或者具備研發(fā)硬實(shí)力的企業(yè)仍可獲得良好的融資注入其中。
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