2月7日，據CDE官網(wǎng)顯示，信達生物1類(lèi)化藥新藥瑪仕度肽注射液的上市申請獲得受理。2024年初，信達生物宣布將遞交瑪仕度肽減重適應癥的第一個(gè)新藥上市申請。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
GLP-1R×GCGR
全球領(lǐng)先
瑪仕度肽是信達生物從禮來(lái)引進(jìn)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，也是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的同類(lèi)藥物。據公開(kāi)資料顯示，瑪仕度肽除了GLP-1R激動(dòng)劑具有的促胰島素分泌、降血糖和減輕體重等作用外，還有望通過(guò)GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。
2024年1月9日，信達生物公布了瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的第一個(gè)III期臨床研究（GLORY-1）結果，達成主要終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。據此前新聞稿顯示，GLORY-1是瑪仕度肽減重適應癥的第一個(gè)關(guān)鍵臨床研究，能夠在進(jìn)一步證明其療效和安全性的同時(shí)，為中國超重和肥胖人群的減重臨床研究領(lǐng)域提供樣本量大、質(zhì)量高且具里程碑意義的臨床證據。
圖片來(lái)源：信達生物
此外，2023年12月26日，信達生物在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項臨床試驗。該試驗是瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的III期臨床試驗，用于早期2型糖尿病合并肥胖的中國患者。
圖片來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺
本次瑪仕度肽上市申請成功獲得CDE受理，有望使其成為全球最領(lǐng)先的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑之一。
02
腫瘤、代謝、自免…
管線(xiàn)布局全面
信達生物專(zhuān)注于高質(zhì)量生物藥開(kāi)發(fā)，已建立起一條包括36個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域。
圖片來(lái)源：信達生物
其中，KRAS G12C抑制劑IBI-351的上市申請已在2023年11月獲得CDE受理，該藥物是中國頭個(gè)遞交NDA的KRAS G12C抑制劑。同月，信達生物新一代 ROS1 TKI泰萊替尼的新藥上市申請也獲得CDE受理，用于經(jīng)ROS1-TKI治療失敗的ROS1 陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的治療。
03
結語(yǔ)
瑪仕度肽作為全球領(lǐng)先的GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑，有望為廣大肥胖人群帶來(lái)更多臨床用藥選擇。
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