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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》

CDE發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》

熱門(mén)推薦: 抗體偶聯(lián)藥物 CDE 藥學(xué)研究
來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2024-02-18
2024年2月8日,國家藥監局藥審中心發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告。

       2024年2月8日,國家藥監局藥審中心發(fā)布 《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》的通告,全文如下。

       為規范和指導抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)產(chǎn)品的研發(fā)與申報,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則

       國家藥監局藥審中心

       2024年2月7日

       相關(guān)附件

       1 抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則.pdf

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