2024年2月5日，國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》的通告，全文如下。
為加強藥品研制環(huán)節的風(fēng)險研判與防控，引導和規范藥品注冊申請人及其他研發(fā)生產(chǎn)主體配合做好合規信息的管理與審查工作，形成研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理的長(cháng)效機制，按照國家藥品監督管理局的部署，藥審中心組織制定了《藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：藥品注冊研發(fā)生產(chǎn)主體合規信息管理與審查指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2024年2月5日
附件名稱(chēng)
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肖女士
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