近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng )”）自主研發(fā)的一類(lèi)創(chuàng )新多肽藥物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期臨床試驗獲得組長(cháng)單位北京大學(xué)人民醫院倫理審查批件；RAY1225注射液用于超重/肥胖患者的Ⅱ期臨床試驗獲得組長(cháng)單位北京大學(xué)人民醫院和共同組長(cháng)單位中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院倫理審查批件。具體情況如下：
一、RAY1225注射液臨床試驗進(jìn)展情況
RAY1225 注射液是眾生睿創(chuàng )研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新結構多肽藥物，屬于長(cháng)效GLP-1類(lèi)藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動(dòng)活性，可通過(guò)刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調節人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
RAY1225 注射液I期臨床試驗已于2023年11月份完成入組，顯示藥物安全性和耐受性良好。在盲態(tài)數據下，與同靶點(diǎn)藥物替爾泊肽（Tirzepatide）I期臨床藥代動(dòng)力學(xué)的結果對比，提示RAY1225注射液半衰期約為替爾泊肽的2倍，同等劑量下暴露量更高，未來(lái)臨床使用上有望實(shí)現2周給藥一次。
評價(jià)RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗（SHINING研究），采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實(shí)施24周治療。本試驗主要評價(jià)受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）較基線(xiàn)的變化。組長(cháng)單位為北京大學(xué)人民醫院，主要研究者為紀立農教授。
評價(jià)RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的II期臨床試驗（REBUILDING研究），采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，每2周給藥一次，以滴定給藥方式實(shí)施24周治療。本試驗主要評價(jià)受試者體重較基線(xiàn)的相對變化。組長(cháng)單位為北京大學(xué)人民醫院和中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院，主要研究者為紀立農教授和嚴勵教授。
RAY1225 注射液兩項 II 期臨床試驗組長(cháng)單位倫理批件的獲得，標志著(zhù)RAY1225 注射液II期臨床試驗全面啟動(dòng)。眾生睿創(chuàng )將繼續按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度、科學(xué)規范地推進(jìn)臨床試驗。
二、GLP-1類(lèi)藥物概況和市場(chǎng)情況
GLP-1 類(lèi)藥物通過(guò)激活GLP-1受體實(shí)現對人體代謝的調控，是近年來(lái)受到普遍關(guān)注的一類(lèi)代謝性疾病治療藥物，具有療效顯著(zhù)、不良反應發(fā)生率低、體重控制良好等多重優(yōu)勢，可用于降糖、減肥等治療領(lǐng)域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿爾茨海默癥、心衰等多個(gè)疾病領(lǐng)域展示出潛力。GLP-1/GIP受體雙激動(dòng)劑在GLP-1受體激動(dòng)活性的基礎上，增加了對GIP受體的激動(dòng)，顯示出協(xié)同增效的結果，在保持高效降糖的基礎上，能夠有效降低不良反應發(fā)生率，并展示出比GLP-1受體激動(dòng)劑更優(yōu)的減重效果。
據諾和諾德和禮來(lái)公司財報披露，2023年全年司美格魯肽系列產(chǎn)品實(shí)現銷(xiāo)售211.6 億美元，2023年前三季度替爾泊肽實(shí)現收入29.6億美元，可見(jiàn)GLP-1類(lèi)藥物處于高速增長(cháng)階段。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
RAY1225 注射液獲得Ⅱ期臨床試驗倫理批件，對公司短期的財務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不構成重大影響。眾生睿創(chuàng )將組織實(shí)施RAY1225注射液的臨床試驗，爭取早日完成相關(guān)研究，申報藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
鑒于臨床試驗具有周期長(cháng)、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項目推進(jìn)及研發(fā)效果不達預期的風(fēng)險，RAY1225項目的臨床試驗進(jìn)度、審評和審批的結果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性。公司將按規定對上述項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
廣東眾生藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
二〇二四年二月四日
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肖女士
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