2024年1月16日，上海市藥品監督管理局在其官網(wǎng)上發(fā)布并印發(fā)了《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》的通知。該法規自2024年3月1日起正式實(shí)施，并將持續有效至2026年2月28日，為期兩年。此項新規的出臺旨在進(jìn)一步強化本市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理，敦促藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)中的重點(diǎn)管理人員恪守其法定職責，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續優(yōu)化，從而確保藥品質(zhì)量的絕 對安全。
相較于2023年所發(fā)布的征求意見(jiàn)稿《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)鍵人員管理辦法（試行）》，此次正式版的名稱(chēng)有所調整，并且作為1號文發(fā)布，凸顯了其非凡的重要性和緊迫性。鑒于此，我們強烈建議各藥品生產(chǎn)企業(yè)盡早依據該管理辦法進(jìn)行內部差距分析，提前規劃并采取相應的改進(jìn)措施。通過(guò)這種前瞻性的做法，企業(yè)不僅能夠及時(shí)適應新的法規要求，更能有效預防潛在的質(zhì)量安全風(fēng)險，切實(shí)保障公眾用藥的安全與可靠。
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員特定資質(zhì)要求有哪些？
藥品生產(chǎn)行業(yè)因其特殊性，對重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)有著(zhù)嚴格且特定的要求。這些要求源于《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規，以及最新發(fā)布的《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》等文件。這些法規文件不僅規定了重點(diǎn)管理人員的基本資質(zhì)條件，還針對特殊品種的藥品生產(chǎn)提出了更高的資質(zhì)要求?；举Y質(zhì)要求包括：
(1) 學(xué)歷要求：確保管理人員具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)的高等教育背景。
(2) 職稱(chēng)或資格要求：如中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格，證明其在藥學(xué)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)地位。
(3) 工作經(jīng)驗要求：多年的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗，確保管理人員能夠熟練應對各種生產(chǎn)場(chǎng)景。
(4) 對于特殊品種的藥品生產(chǎn)，如疫苗、生物制品、血液 制品等，重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)要求更為嚴格。他們需要具備更專(zhuān)業(yè)的知識和技能，以確保這些高風(fēng)險藥品的安全生產(chǎn)。
(5) 特別是對于那些委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品、中藥注射劑或多組分生化藥的藥品上市許可持有人（MAH），他們的重點(diǎn)管理人員資質(zhì)也必須符合相關(guān)特殊要求。這些規定旨在確保這些特殊藥品在生產(chǎn)過(guò)程中得到最嚴格的管理，從而保障公眾用藥的安全。
藥品生產(chǎn)企業(yè)必須時(shí)刻關(guān)注這些法規要求的變化，并及時(shí)對重點(diǎn)管理人員的資質(zhì)進(jìn)行審查和更新。只有這樣，企業(yè)才能確保合規生產(chǎn)，維護公眾的健康權益。
藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)管理人員的特定資質(zhì)要求主要梳理如下表：
1. 企業(yè)負責人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規 |
資質(zhì)要求 |
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企業(yè)負責人 |
GMP |
企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
企業(yè)負責人應當具備醫藥相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗，熟悉藥品監督管理相關(guān)法律法規和規章制度； |
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疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。 |
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血液 制品：企業(yè)負責人應當具有血液 制品專(zhuān)業(yè)知識，并經(jīng)過(guò)相關(guān)法律知識的培訓。 |
2. 生產(chǎn)負責人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規 |
資質(zhì)要求 |
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生產(chǎn)負責人 |
GMP |
生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
生產(chǎn)負責人應當具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，3年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有1年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規和規章制度； |
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疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責，并承擔相應責任。 |
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生物制品：應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。 |
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血液 制品：應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液 制品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應當熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規； |
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中藥飲片：應具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格）、三年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗，或藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷、八年以上從事中藥飲片生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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醫用氧：應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上的醫用氧的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫用氧生產(chǎn)管理經(jīng)驗。 |
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生化藥品：應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動(dòng)物種屬、飼養、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關(guān)知識，并能夠在供應商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責。 |
3. 質(zhì)量負責人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規 |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量負責人 |
GMP |
質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
質(zhì)量負責人應當具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少1年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識培訓，熟悉藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規和規章制度； |
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疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責，并承擔相應責任。 |
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生物制品：應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。 |
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血液 制品：應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液 制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應當熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規； |
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中藥飲片：應當具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
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醫用氧：應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)），具有三年以上醫用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
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生化藥品：應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動(dòng)物種屬、飼養、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關(guān)知識，并能夠在供應商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責。 |
4. 質(zhì)量受權人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規 |
資質(zhì)要求 |
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質(zhì)量受權人 |
GMP |
質(zhì)量受權人應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作。 |
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質(zhì)量受權人應當具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
質(zhì)量受權人應當具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格，5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作，具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識，經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，熟悉藥品監督管理相關(guān)法律法規和規章制度； |
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疫苗MAH：應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責，并承擔相應責任。 |
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生物制品：應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責。 |
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血液 制品：應當至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），至少具有5年從事血液 制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。其中，至少具有3年從事血液 制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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委托生產(chǎn)無(wú)菌藥品的MAH：應當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗； |
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委托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的MAH：應當具備同類(lèi)型制劑產(chǎn)品3年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。 |
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麻 醉藥品、精神藥品生產(chǎn)企業(yè)：應當熟悉麻 醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律法規； |
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中藥飲片：應當具備藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），并有中藥飲片生產(chǎn)或質(zhì)量管理五年以上的實(shí)踐經(jīng)驗，其中至少有一年的質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
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醫用氧：應具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械和工業(yè)工程等）大專(zhuān)以上（含大專(zhuān)）學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)），具有三年以上醫用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，其中至少一年的醫用氧質(zhì)量管理經(jīng)驗。 |
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生化藥品：應具有相應的專(zhuān)業(yè)知識（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)、生物制藥、生物化學(xué)等），并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責。從事供應商審計的人員，應了解動(dòng)物種屬、飼養、屠宰、檢疫、采集及其原材料貯存運輸等方面的相關(guān)知識，并能夠在供應商管理和審核過(guò)程中有效履行其職責。 |
5. 藥物警戒負責人特定資質(zhì)要求
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重點(diǎn)人員 |
政策法規 |
資質(zhì)要求 |
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藥物警戒負責人 |
GVP |
藥物警戒負責人應當是具備一定職務(wù)的管理人員，應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 |
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《上海市藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行）》 |
藥物警戒負責人應當是具備一定職務(wù)的管理人員，應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，3年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規和技術(shù)指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能。 |
參考文獻
www.nmpa.gov.cn、上海市藥品監督管理局官網(wǎng)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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