2月5日，石藥集團（1093.HK）公告，集團附屬公司石藥集團明復樂(lè )藥業(yè)（廣州）有限公司開(kāi)發(fā)的明復樂(lè )®（注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑）（rhTNK-tPA）（1.0×107 IU/16 mg/支）用于治療急性缺血性卒中患者的溶栓治療（發(fā)病<4.5h）的新適應癥已獲中華人民共和國國家藥品監督管理局上市批準。該適應癥為同類(lèi)產(chǎn)品在中國首 家獲批，也是該產(chǎn)品繼急性心肌梗死適應癥后在中國獲批的第二個(gè)適應癥。
該新適應癥的獲批主要是基于設計良好的、大規模關(guān)鍵III期臨床試驗的有效性和安全性結果。該研究結果已在國際醫學(xué)領(lǐng)域的頂級期刊《柳葉刀》上發(fā)表。
該產(chǎn)品是利用哺乳動(dòng)物細胞，采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的一種重組蛋白，為第三代溶栓藥。該產(chǎn)品相比于阿替普酶（rt-PA），具有更長(cháng)的半衰期，更強的抗纖溶酶原激活劑抑制劑（PAI-1）能力，更強的纖維蛋白特異性。該產(chǎn)品具有便捷的用藥方式，只需5-10秒即可完成單次彈丸式靜脈注射給藥，能夠使急性缺血性卒中患者更快完成靜脈溶栓治療，并可縮短轉運時(shí)間，表現出顯著(zhù)的臨床應用優(yōu)勢。
該新適應癥的獲批為本集團在腦血管病領(lǐng)域再添重磅產(chǎn)品，并為急性缺血性卒中患者（發(fā)病<4.5h）帶來(lái)新的治療選擇，提高了藥物的可及性，為更多患者帶來(lái)獲益。
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