據CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫藥（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“再鼎醫藥”）的1類(lèi)新藥ZL-1218注射液獲得臨床試驗默示許可，適應癥為ZL-1218單藥治療晚期實(shí)體瘤。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
劍指CCR8
海內外研究同步推進(jìn)
CCR8是一種七次跨膜G蛋白偶聯(lián)受體，也是CC類(lèi)趨化因子CCL1的唯一受體，阻斷CCR8能夠消耗Tregs細胞，從而提高抗腫瘤免疫反應。相關(guān)研究顯示，CCR8靶點(diǎn)僅在腫瘤環(huán)境中的免疫抑制性Treg細胞上高表達，在外周血Treg細胞或正常組織上基本不表達。近年來(lái)，CCR8已成為腫瘤免疫領(lǐng)域備受關(guān)注的潛力靶點(diǎn)，國內外藥企展開(kāi)了積極布局。然而截至目前，全球尚無(wú)靶向CCR8的產(chǎn)品獲批上市。
ZL-1218注射液由再鼎醫藥開(kāi)發(fā)，是一款靶向CCR8受體的人源化Fc增強型IgG1單克隆抗體。在2022 AACR大會(huì )上，ZL-1218的臨床前研究數據顯示：在攜帶同基因腫瘤的人CCR8敲除小鼠模型中，ZL-1218可減少腫瘤內Treg細胞，從而以劑量依賴(lài)性方式顯著(zhù)抑制腫瘤生長(cháng)。
2023年11月，CDE正式受理ZL-1218注射液的臨床試驗申請，目前已獲得批準。此外，ZL-1218注射液的海外Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
02
腫瘤、自免、感染、中樞神經(jīng)
再鼎醫藥的創(chuàng )新管線(xiàn)
再鼎醫藥聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域，已建立豐富的創(chuàng )新藥在研管線(xiàn)。
圖片來(lái)源：再鼎醫藥官網(wǎng)
在日前召開(kāi)的JPM大會(huì )上，再鼎醫藥對其戰略目標、未來(lái)發(fā)展規劃以及全球創(chuàng )新產(chǎn)品等做了詳細介紹。據介紹，目前再鼎醫藥有近10款處于臨床后期階段的FIC/BIC，包括DLL3 ADC項目ZL-1310、CCR8單抗ZL-1218以及IL-17A抗體ZL-1102。
ZL-1310
ZL-1310是再鼎醫藥利用下一代ADC平臺開(kāi)發(fā)出的DLL3 ADC，該平臺是宜聯(lián)生物自有的TMALIN?平臺。2023年12月，CDE正式受理ZL-1310的臨床申請，此外再鼎醫藥注冊了ZL-1310的美國一期臨床試驗，預計2027年完成。
ZL-1102
ZL-1102是一款擬用于治療斑塊狀銀屑病的新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細胞因子。據了解，ZL-1102由Crescendo生物制藥公司專(zhuān)有的Humabody?VH平臺生成，2018年被被授權予再鼎醫藥。
此外，再鼎醫藥預計2024年將有多款藥物實(shí)現上市或商業(yè)化。其中，用于重癥肌無(wú)力的FcRn拮抗劑艾加莫德皮下注射劑型有望在中國獲批；用于ROS1陽(yáng)性肺癌的瑞普替尼上市進(jìn)程，該藥物已于2023年獲得美國FDA批準上市。再鼎醫藥同時(shí)表示，2024年將遞交多個(gè)上市申請，包括KRAS抑制劑adagrasib二線(xiàn)治療非小細胞肺癌、靶向TF的ADC產(chǎn)品Tivdak治療宮頸癌以及腫瘤電場(chǎng)療法（TTFields）治療非小細胞肺癌等。
03
結語(yǔ)
作為近年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域備受關(guān)注的靶點(diǎn)，盡管目前尚無(wú)靶向CCR8的產(chǎn)品上市，但基于其巨大的治療潛力，未來(lái)或將有更多企業(yè)入局。通過(guò)加速推動(dòng)ZL-1218注射液的臨床研究進(jìn)度，再鼎醫藥有望率先摘得CCR8靶點(diǎn)創(chuàng )新果實(shí)。
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