1、黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雞西分公司”）收到阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。
2、藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
近日，雞西分公司收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，現就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：阿哌沙班
通知書(shū)編號：2024YS00071
登記號：Y20220000465
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY60462024
包裝規格：2kg/件
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司雞西分公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規定，批準生產(chǎn)本品。質(zhì)量標準、包裝標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。
通知書(shū)有效期：至 2029 年 1 月 30 日
二、藥品的其他情況
阿哌沙班是一種抗血栓形成藥物，主要用于防治靜脈血栓形成，預防心房顫動(dòng)引起的全身性栓塞等，被批準用于髖關(guān)節或膝關(guān)節擇期置換術(shù)的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。米內數據顯示，阿哌沙班片 2023 年上半年公立醫療終端銷(xiāo)售額約 2250 萬(wàn)元，重點(diǎn)城市零售終端銷(xiāo)售額約 38 萬(wàn)元。截至目前國內原料藥登記狀態(tài)為“A（已通過(guò)審評審批）”的廠(chǎng)家共 35 家。
2022 年 7 月，雞西分公司向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評申請并獲得受理。近日，雞西分公司取得國家藥品監督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，該原料藥在國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示狀態(tài)為“A（已通過(guò)審評審批）”。
截至目前，公司在阿哌沙班研發(fā)項目上累計已投入研發(fā)費用 697 萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次阿哌沙班獲得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)原料藥審評技術(shù)標準，在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求后，可在國內市場(chǎng)進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于拓寬公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域，提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。上述批準通知書(shū)的取得不會(huì )對公司當期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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