2024年2月4日，默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準聯(lián)合吉西他濱和順鉑用于局部晚期或轉移性膽道癌（BTC）患者的一線(xiàn)治療。此次新適應證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-966的數據。
"我們很高興看到，在健康中國2030戰略全面實(shí)施的帶動(dòng)下，創(chuàng )新藥物審評審批進(jìn)程持續提速，尤其在臨床急需的新藥方面可及性大幅提升，"默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，"近年來(lái)，膽道惡性腫瘤發(fā)病率呈上升趨勢[1]，且晚期患者治療選擇有限[2]。作為腫瘤治療領(lǐng)域領(lǐng)導者，我們將致力于覆蓋更多發(fā)病率及死亡率高、總體生存率低、治療難度大的惡性腫瘤，并以更快速度為癌癥患者帶來(lái)更多創(chuàng )新治療選擇。"
膽道惡性腫瘤是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，具有早期診斷困難，根治性切除率低，復發(fā)率高等特點(diǎn)[3]。膽道癌主要包括膽囊癌和肝內外膽管癌[4]。其中，肝內膽管癌是僅次于肝細胞癌的第二大原發(fā)性肝癌，約占原發(fā)性肝癌的10%~15%[5]。
"膽道癌是一組具有高度侵襲性的腫瘤[6]。由于起病隱匿，早期癥狀不明顯和不典型，且進(jìn)展迅速，確診時(shí)膽道癌患者大多已達晚期階段[3]。令人遺憾的是，晚期患者面臨著(zhù)有限的治療選擇[2]，五年生存率約不到5%[4]，急需新的治療手段和藥物尋求突破，"KEYNOTE-966研究中國主要研究者、中國藥科大學(xué)附屬南京天印山醫院秦叔逵教授表示，"帕博利珠單抗聯(lián)合方案的獲批，為廣大膽道癌患者帶來(lái)新的治療選擇，非常令人高興。"
"晚期膽道癌患者往往面臨較差的預后[2]，確診時(shí)已處于進(jìn)展期的膽道癌患者生存時(shí)間約不到1年[1]，" 默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"我們期待此次帕博利珠單抗的獲批能夠進(jìn)一步滿(mǎn)足中國膽道惡性腫瘤治療領(lǐng)域對于創(chuàng )新治療方案的迫切需求。"
[1] 中國抗癌協(xié)會(huì )膽道腫瘤專(zhuān)業(yè)委員會(huì ).中國抗癌協(xié)會(huì )膽道惡性腫瘤靶向及免疫治療指南(2022)(簡(jiǎn)要版)[J].中國實(shí)用外科雜志,2023,43(5):481-491.DOI:10.19538/j.cjps.issn1005-2208.2023.05.01.
[2] Xie C, McGrath NA, Monge Bonilla C, Fu J. Systemic treatment options for advanced biliary tract carcinoma. J Gastroenterol. 2020 Oct;55(10):944-957. doi: 10.1007/s00535-020-01712-9. Epub 2020 Aug 3. PMID: 32748173; PMCID: PMC7519922.
[3] 張正鳳,楊磊,王大榛,婁長(cháng)杰.局部進(jìn)展期或晚期膽道惡性腫瘤治療的現狀及進(jìn)展[J].中國腫瘤,2022,31(7):569-577.DOI:10.11735/j.issn.1004-0242.2022.07.A009.
[4] 中國臨床腫瘤學(xué)會(huì ).CSCO膽道惡性腫瘤診療指南（2023版）
[5] 中國抗癌協(xié)會(huì )肝癌專(zhuān)業(yè)委員會(huì )膽管癌協(xié)作組. 原發(fā)性肝癌診療指南之肝內膽管癌診療中國專(zhuān)家共識（2022版） [J] . 中華消化外科雜志, 2022, 21(10) : 1269-1301. DOI: 10.3760/cma.j.cn115610-20220829-00476.
[6] Vogel A, Saborowski A. Current and Future Systemic Therapies in Biliary Tract Cancer. Visc Med. 2021 Feb;37(1):32-38. doi: 10.1159/000513969. Epub 2021 Jan 6. PMID: 33708816; PMCID: PMC7923904.
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