近日，南京方生和醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方生和醫藥”或“公司）宣布，公司申報的和唐凈®（達格列凈片）正式獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證。這是繼一心坦®（沙庫巴曲纈沙坦鈉片）之后，公司又一款通過(guò)自主知識產(chǎn)權創(chuàng )新技術(shù)成功突破原研專(zhuān)利壁壘的高端仿制藥，這將進(jìn)一步降低醫保支持負擔，提高人民群眾一線(xiàn)用藥的可及性。
達格列凈片是一種SGLT-2（鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2）抑制劑， 主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。達格列凈片于2017年獲批進(jìn)入中國，2019年納入醫保乙類(lèi)目錄，是我國批準的第一個(gè)SGLT-2抑制劑，目前在國內年銷(xiāo)售額已超過(guò)四十億元人民幣。
達格列凈中國專(zhuān)利于2028年3月到期。和唐凈®是在2021年7月中國《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法》正式頒布之后進(jìn)行申報的品種，也是國內第二家通過(guò)4.2類(lèi)聲明（專(zhuān)利規避）獲批上市的該產(chǎn)品仿制藥。它的獲批，將提前5年讓中國糖尿病患者用到等效且實(shí)惠的好藥。
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