近日，上?，F代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)公司）控股子公司上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國藥哈森）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準鹽酸利多卡因注射液（5ml：0.1g）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià)），現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸利多卡因注射液
通知書(shū)編號：2024B00403
劑型：注射劑
規格：5ml：0.1g
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H20173160
藥品生產(chǎn)企業(yè)：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：上?，F代哈森（商丘）藥業(yè)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
鹽酸利多卡因注射液為局麻藥及抗心律失常藥。主要用于浸潤麻 醉、硬膜外麻 醉、表面麻 醉（包括在胸腔鏡檢查或腹腔手術(shù)時(shí)作粘膜麻 醉用）及神經(jīng)傳導阻滯?？捎糜诩毙孕募」Ｈ笫倚栽绮褪倚孕膭?dòng)過(guò)速，亦可用于洋地黃類(lèi)中毒、心臟外科手術(shù)及心導管引起的室性心律失常。
根據米內網(wǎng)數據庫顯示，鹽酸利多卡因注射液全國公立醫院 2023 年銷(xiāo)售額為人民幣 88,183 萬(wàn)元。
CDE 網(wǎng)站顯示，除國藥哈森外，國內還有山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責任公司、湖南科倫制藥有限公司、山東華魯制藥有限公司等企業(yè)的鹽酸利多卡因注射液已通過(guò)一致性評價(jià)。截止目前，國藥哈森用于開(kāi)展鹽酸利多卡因注射液一致性評價(jià)的累計研發(fā)投入約人民幣 636.50 萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥哈森的鹽酸利多卡因注射液通過(guò)一致性評價(jià)將有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展和銷(xiāo)售。上述事項對公司目前經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷(xiāo)售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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