近日， 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”或“聯(lián)環(huán)藥業(yè) ”）從 江蘇省藥品監督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結果告知書(shū)》 （2024年第066號），現將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱(chēng)：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號
檢查范圍：原料藥[曲克蘆丁，一車(chē)間 C2 廠(chǎng)房 C2-H2 生產(chǎn)線(xiàn)（合成） ，一車(chē) 間 C2 廠(chǎng)房 3 號精烘包（精制） ]、原料藥[激素類(lèi)： 醋酸氟氫可的松，二車(chē)間 C4 廠(chǎng)房 C4-H4 生產(chǎn)線(xiàn)（合成） ，二車(chē)間 C6 廠(chǎng)房 10 號精烘包（精制） ]、顆粒劑（三 車(chē)間 B1 廠(chǎng)房三層西北側分料中心（粉碎、稱(chēng)量工序） 、三車(chē)間 B1 廠(chǎng)房顆粒劑生
產(chǎn)線(xiàn)（制粒、總混、包裝等工序））
檢查時(shí)間： 2023.11.17—2023.11.20
檢查結論： 根據《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定， 對 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》符合性檢查和評定，結果符合要求。
二、生產(chǎn)線(xiàn)、主要生產(chǎn)品種、設計產(chǎn)能及相關(guān)情況
具體情況如下：
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序號 |
生產(chǎn)線(xiàn)名稱(chēng) |
設計產(chǎn)能 |
主要生產(chǎn)品種 |
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1 |
原料藥[曲克蘆丁，一車(chē)間 C2 廠(chǎng)房 C2-H2 生產(chǎn)線(xiàn)（合成）， 一車(chē)間 C2 廠(chǎng) 房 3 號精烘包（精制）] |
18000Kg/年 |
原料藥曲克蘆丁 |
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2 |
原料藥[激素類(lèi)：醋酸氟氫可的松，二 車(chē)間 C4 廠(chǎng)房 C4-H4 生產(chǎn)線(xiàn)（合成）， 二車(chē)間 C6 廠(chǎng)房 10 號精烘包（精制） ] |
30Kg/年 |
原料藥醋酸氟氫可的松 |
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3 |
顆粒劑（三車(chē)間 B1 廠(chǎng)房三層西北側分 料中心（粉碎、稱(chēng)量工序）、三車(chē)間 B1 廠(chǎng)房顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)（制粒、總混、 包裝等工序）） |
4320 萬(wàn)袋 |
特非那定顆粒 |
本次原料藥醋酸氟氫可的松是首次通過(guò) GMP 符合性檢查，原料藥曲克蘆丁、 特非那定顆粒 GMP 符合性檢查是生產(chǎn)場(chǎng)地變更后恢復性生產(chǎn)品種的認證，均與其他品種共線(xiàn)，沒(méi)有發(fā)生新的投入。
三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場(chǎng)情況 |
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1 |
曲克蘆丁 |
原料藥 |
屬于毛細血管保護類(lèi)藥 物，具有抗血小板聚集 作用，能夠防止血栓形 成。 |
該原料藥目前國內共有 21 個(gè)生產(chǎn)批文，主 要企業(yè)有本公司及四川協(xié)力制藥股份有限 公司、上?，F代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司、 亞寶藥業(yè)四川制藥有限公司等。公司未能從 公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據。 |
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2 |
醋酸氟氫可的松 |
原料藥 |
用于失鹽型先天性腎上 腺皮質(zhì)增生癥（CAH） 及失鹽型原發(fā)慢性腎上 腺 皮 質(zhì) 功 能 減 退 癥 （Addison ?。?nbsp;。 |
該原料藥目前國內共有 1 個(gè)生產(chǎn)批文，企業(yè) 為本公司。 |
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3 |
特非那定 |
顆粒劑 |
抗組胺類(lèi)藥物，適用于 過(guò)敏性鼻炎、蕁麻疹等。 |
該顆粒劑目前國內共有 4 個(gè)生產(chǎn)批文，主要 企業(yè)有本公司及浙江安貝特藥業(yè)有限公司、 江蘇福邦藥業(yè)有限公司；其中本公司共有 2 個(gè)生產(chǎn)批文。公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn) 品的銷(xiāo)售數據。 |
注：
1、以上數據來(lái)源為國家食品藥品監督管理總局官方網(wǎng)站；
2、上述統計結果可能不盡完善， 僅供參考；
3、除上述已披露的資料外，公司無(wú)法從公開(kāi)渠道獲悉其他生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)藥品的生產(chǎn)或銷(xiāo) 售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結果，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求，將有利于公司繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續穩定的生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥行業(yè)的固有特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、 行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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