吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的枸櫞酸鈣境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：枸櫞酸鈣
分類(lèi)：化學(xué)藥品
劑型：原料藥
受理號：CYHS2460108
登記號：Y20240000005
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
注冊申請人：吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司
審查結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
枸櫞酸鈣為鈣劑，適用于預防和治療多種鈣缺乏癥。臨床上用于預防和治療骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂??；兒童、妊娠和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女、老年人鈣的補充；甲狀旁腺功能減退癥或維生素D缺乏所導致的低鈣血癥；腎功能衰竭引起的低鈣高磷血癥。
本品參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮，神經(jīng)傳遞，凝血機制并降低毛細血管的滲透性，有助于補充機體鈣質(zhì)。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站，截止本公告披露之日，已獲得枸櫞酸鈣制劑注冊批件的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)為5家、6個(gè)批準文號，其中包含公司的枸櫞酸鈣片。
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局藥品審評中心網(wǎng)站，截止本公告披露之日，枸櫞酸鈣原料藥登記狀態(tài)為“A”的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)為2家，枸櫞酸鈣原料藥登記狀態(tài)為“I”的國內藥品生產(chǎn)企業(yè)為1家（公司）。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)法規規定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性。公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
五、備查文件
《受理通知書(shū)》。
特此公告。
吉林省西點(diǎn)藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司董事會(huì )
2024 年2月2日
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