1月26日，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）。（填報模板附于文末，文末閱讀原文可下載）
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
據文件顯示：本指南旨在為藥物臨床試驗機構在“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”上提交藥物臨床試驗機構年度工作總結報告（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“年度報告”）提供指導，并提出撰寫(xiě)和提交年度報告時(shí)需要考慮的要點(diǎn)。本指南中藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定開(kāi)展的藥物臨床試驗。
《指南》制定依據如下：
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主要目的如下：
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基本要求如下：
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報告內容要求具體如下：
本節中所包含內容在年度報告中均應有所體現，如沒(méi)有相關(guān)信息應加以說(shuō)明。
（一）組織管理體系建設
本部分應當顯示上一年度機構關(guān)鍵信息重要變更情況以及開(kāi)展藥物臨床試驗項目情況，主要內容包括：
1. 應列出機構基本信息的重要變更：
機構名稱(chēng)是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
機構法人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
機構地址是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
機構負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
臨床試驗管理部門(mén)負責人是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
聯(lián)系人及聯(lián)系方式是否發(fā)生變更，如有，列出變更前后的信息；
2. 列表說(shuō)明備案專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)的變更情況，列出新增、取消或變更地址的專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)；對新增專(zhuān)業(yè)/試驗現場(chǎng)的自評估情況進(jìn)行概述。
3. 列表說(shuō)明主要研究者的變更情況，分專(zhuān)業(yè)列出主要研究者的新增或取消的情況；說(shuō)明新增主要研究者參加3個(gè)藥物臨床試驗的情況。
4. 應通過(guò)表格的方式總結上一年度開(kāi)展的藥物臨床試驗項目情況（包括上一年度啟動(dòng)和完成項目，以及其他在研項目），收集數據截止時(shí)間為上一年的12月31日，主要內容如下：
明確試驗基本信息，包括品種名稱(chēng)、注冊申請人、藥品注冊分類(lèi)、機構類(lèi)型（明確本機構為組長(cháng)單位或參加單位）、藥物臨床試驗登記號、國家局藥物臨床試驗批件號/通知書(shū)編號/生物等效性試驗備案號、試驗方案名稱(chēng)、試驗方案編號；
明確關(guān)鍵時(shí)間節點(diǎn)，包括本機構第一例受試者簽署知情同意書(shū)的日期、第一例受試者入組日期和試驗終止日期；
明確承擔試驗的專(zhuān)業(yè)及主要研究者；
明確試驗狀態(tài)以及入組例數。
如試驗接受了藥品監督管理部門(mén)/衛生健康主管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查結果。
（二）人員培訓情況
本部分應總結上一年度本機構組織培訓情況，主要內容包括：
1. 總結上一年度本機構組織培訓的總人次；組織管理機構工作人員、研究人員、質(zhì)量管理人員、藥品管理人員、倫理委員、CRC參加培訓的人次。
2. 各類(lèi)培訓開(kāi)展情況應列表，內容包括培訓名稱(chēng)、培訓類(lèi)別（如法規、專(zhuān)業(yè)技能等）、培訓涉及部門(mén)、參加培訓人次、培訓考核情況（如有）。
（三）文件體系變更情況
本部分應使用表格形式列出文件體系變更，包括文件名稱(chēng)、類(lèi)別（制度、SOP）、變更前和變更后文件名，如變更前和變更后文件名稱(chēng)相同，可填寫(xiě)版本號及版本日期以示區別；簡(jiǎn)要描述變更的內容和理由。
（四）質(zhì)量控制實(shí)施情況
本部分應列出上一年度機構質(zhì)量控制的實(shí)施情況，主要內容包括：
1. 質(zhì)控實(shí)施項目數、質(zhì)控實(shí)施項目數占總項目數的百分比、質(zhì)控實(shí)施總次數。
2. 說(shuō)明機構對主要研究者的臨床試驗管理效能與其承擔試驗項目類(lèi)型和數量、參加研究人員數量和經(jīng)驗、受試者人群類(lèi)型和數量等進(jìn)行匹配度分析的情況（如采取的評估方式、評估結果等），以及機構相應的質(zhì)量管理措施。
3. 簡(jiǎn)要描述質(zhì)控發(fā)現的主要問(wèn)題和處理情況，包括風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、改進(jìn)措施等。
（五）倫理委員會(huì )
本部分應當顯示上一年度倫理委員會(huì )重要變更及開(kāi)展審查情況，主要內容包括：
1. 主任委員是否變更，如有，列出變更前后的信息；
2. 委員是否換屆，如有，列出換屆前后委員名單；
3. 是否新增通過(guò)倫理認證的情況，如有，應說(shuō)明通過(guò)的認證名稱(chēng)和通過(guò)認證的時(shí)間；
4. 年度審查項目數量，寫(xiě)明年度審查藥物臨床試驗項目的總數量，并列出初始審查和跟蹤審查的項目數量，以及快審和會(huì )議審查的項目數量；
5. 簡(jiǎn)述年度倫理審查發(fā)現的問(wèn)題和處理情況。
（六）接受境內外檢查情況
本部分應闡述上一年度本機構接受境內外檢查的情況，主要內容包括：
1. 如接受過(guò)國內藥品監管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查類(lèi)型（包括首次監督檢查、日常監督檢查、有因檢查、藥品注冊核查、其他檢查等）、檢查日期、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。
2. 如接受過(guò)境外藥品監管部門(mén)檢查，需填寫(xiě)檢查次數，并使用表格形式列出接受檢查情況，包括監管機構、檢查日期、檢查中發(fā)現的主要問(wèn)題、檢查結論以及是否針對檢查發(fā)現問(wèn)題完成整改，如有未完成整改的，說(shuō)明原因。
（七）下一年度計劃
簡(jiǎn)要敘述下一年度將針對藥物臨床試驗機構管理的哪些方面進(jìn)行加強或改善。
以下為藥物臨床試驗機構年度工作總結報告模板
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