1月29日，據CDE官網(wǎng)顯示，四川普銳特藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普銳特藥業(yè)”）的2.1;2.2;2.4類(lèi)新藥鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑獲得臨床試驗默示許可，適應癥為伴有急性自殺意念或行為的抑郁癥。據了解，普銳特藥業(yè)為倍特藥業(yè)旗下子公司。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
01
新型療法
角逐百億抗抑郁市場(chǎng)
2017年，世衛組織發(fā)布的一則報告提到，全球約有3.22億人罹患抑郁癥；在中國，據中國精神衛生調查顯示，成人抑郁障礙終生患病率為6.8%，其中抑郁癥為3.4%。據《2022年中國抑郁癥藍皮書(shū)》統計，我國抗抑郁藥物市場(chǎng)規模已超過(guò)百億元，且增長(cháng)迅速。
近年來(lái)，由于大多數傳統抗抑郁藥物（選擇性5-輕色胺再攝取抑制劑、5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑等）存在起效較慢、效率不高、甚至導致性功能障礙和認知損傷等缺陷，相關(guān)研究者持續開(kāi)發(fā)新機制的抗抑郁藥物，艾司氯 胺酮即是近年來(lái)備受關(guān)注的一種新型抗抑郁藥物。
艾司氯 胺酮鼻用噴霧劑由楊森（強生）開(kāi)發(fā)，通過(guò)調節谷氨酸系統從而快速緩解抑郁癥狀，是一種非競爭性 NMDA 受體拮抗劑。2019年，該藥物獲FDA批準上市；2023年4月，艾司氯 胺酮鼻用噴霧劑成功在我國獲批上市，成功首 個(gè)在中國獲批的具有全新作用機制和給藥方式的抗抑郁藥物。
圖片來(lái)源：藥智數據企業(yè)版——全球藥物分析系統數據庫
鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑是倍特藥業(yè)子公司普銳特藥業(yè)開(kāi)發(fā)的一款抗抑郁改良型新藥，據其注冊分類(lèi)可知，該藥物具有新結構、新適應癥、新劑型/新工藝/新給藥途徑。本次鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑成功獲批臨床，有望為抑郁癥患者帶來(lái)新選擇。
02
產(chǎn)品管線(xiàn)覆蓋全面
研究進(jìn)度不斷加速
倍特藥業(yè)專(zhuān)注于藥物創(chuàng )新及高品質(zhì)藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售，已實(shí)現從中間體、原料藥到制劑，覆蓋化學(xué)藥、生物藥、中成藥的全生態(tài)醫藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。據官網(wǎng)顯示，倍特藥業(yè)現有超過(guò)230個(gè)在研項目，涵蓋30余個(gè)1類(lèi)新藥，其中超40個(gè)在研項目正處于審批上市階段，且多個(gè)項目被納入優(yōu)先審評審批，研究進(jìn)展迅速。
2023年12月，倍特藥業(yè)旗下上海宏成藥業(yè)自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4/VEGF三抗注射用HC010的臨床試驗申請成功獲得NMPA批準，適應癥為晚期實(shí)體瘤；2023年11月，倍特藥業(yè)旗下賽諾哈勃藥業(yè)開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新小分子纖溶酶原活化抑制劑BT-114143，一項研究成果入選2023 ASH年會(huì )墻報。
此外，倍特藥業(yè)建立了多家專(zhuān)業(yè)聚焦的研發(fā)機構。
圖片來(lái)源：倍特藥業(yè)
在倍特藥業(yè)旗下研發(fā)機構中，普銳特藥業(yè)是一家深耕于遞送藥物開(kāi)發(fā)的企業(yè)，專(zhuān)注于經(jīng)口吸入肺部遞送和鼻腔遞送藥物等藥物開(kāi)發(fā)，已建立涵蓋涵蓋創(chuàng )新藥、改良新藥、仿制藥從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的完整鏈條。其中，多款產(chǎn)品已成功上市及商業(yè)化，包括2023年11月獲批上市的鼻噴仿制藥——布地奈德鼻噴霧劑等。
03
結語(yǔ)
據相關(guān)研究顯示，艾司氯 胺酮鼻用噴霧劑在給藥后4小時(shí)即可觀(guān)察到療效，相較于傳統抗抑郁藥物起效更加迅速。針對抑郁癥，鹽酸（R）-氯 胺酮鼻噴霧劑同樣有望發(fā)揮巨大作用，從而為抑郁癥患者帶來(lái)更豐富的選擇。
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