海南海藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“海南海藥”）全資子公司?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“?？谑兄扑帍S(chǎng)”）于近日獲得國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的化學(xué)藥品“注射用頭孢呋辛鈉”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：注射用頭孢呋辛鈉
劑型：注射劑
規格：0.75g、1.0g、1.5g
受理號：CYHB2350111、CYHB2350112、CYHB2350113
適應癥：適用于治療敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感染、泌尿系統感染、皮膚和軟組織感染、敗血癥、腦膜炎、淋病、骨和關(guān)節感染、產(chǎn)褥期和婦科感染等疾病，還可用于術(shù)前預防性使用，可防止敏感致病細菌生長(cháng)。
藥品上市許可持有人：?？谑兄扑帍S(chǎng)有限公司
審批結論：經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
2、藥品的其他相關(guān)情況
頭孢呋辛鈉為第二代頭孢菌素類(lèi)抗生素，具有抗菌譜廣，殺菌活性強、毒性低、臨床療效肯定、適應癥廣等優(yōu)勢，是臨床抗感染治療的經(jīng)典用藥，可用于治療敏感菌引起的各類(lèi)感染性疾病，也常用于圍術(shù)期的預防性使用。
二、對公司的影響
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，質(zhì)量和療效等同原研產(chǎn)品，本次注射用頭孢呋辛鈉通過(guò)一致性評價(jià)，將有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
三、風(fēng)險提示
該產(chǎn)品未來(lái)生產(chǎn)及銷(xiāo)售可能受到一些不確定性因素的影響。公司將根據后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告
海南海藥股份有限公司
董 事 會(huì )
二〇二四年一月三十日
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肖女士
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