海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
| 藥品名稱(chēng) | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK31858 片 | 片劑 | 擬用于治療慢性 阻塞性肺疾病 |
境內生產(chǎn)藥品 注冊臨床試驗 |
CXHL2400125 |
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
慢性阻塞性肺疾?。璺?，COPD）是一種危害極為嚴重的慢性呼吸道疾病，近年發(fā)病率和死亡率均逐年增高，已成為與高血壓和糖尿病“等量齊觀(guān)”的慢性重大疾病，造成重大的經(jīng)濟和社會(huì )負擔。2018年，王辰院士牽頭的“中國成人肺部健康研究”調查結果顯示，我國20 歲及以上成人 COPD 患病率為 8.6%，40 歲以上人群患病率高達13.7%，估算我國患者數近1億，COPD已位于我國單病種死因排序的第三位。
HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。該藥物的開(kāi)發(fā)預計可明顯改善COPD患者的生存狀態(tài)，有望為我國眾多呼吸道疾病患者提供一種全新機制的優(yōu)效治療藥物。
HSK31858 于 2022 年2 月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應癥的臨床試驗通知書(shū)，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪(fǎng)階段；又于2024 年1 月提交了支氣管哮喘適應癥IND申請，正在審評中。本次獲得受理的為COPD適應癥的臨床試驗申請。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年02 月01日
合作咨詢(xún)
肖女士
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